CTR20210944已完成2 期
氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的开放、多中心、Ⅱ期临床研究
未提供41 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2021年4月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 综合缓解率（由研究者基于 RECIST v1.1 标准和 PCWG3 标准评价的客观缓解或 PSA 缓解的比例）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：通过评价综合缓解率，评估氟唑帕利联合阿帕替尼治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁（以签署知情同意当日计算）；
- •经病理学确诊的转移性去势抵抗性前列腺腺癌；
- •ECOG 评分：0～1；
排除标准
- •既往（5 年内）或同时患有其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌除外；
- •受试者既往使用过 PARP 抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼；或既往使用过阿帕替尼治疗；或既往接受过米托蒽醌、环磷酰胺或含铂类化疗等 DNA 损伤性细胞毒性药物治疗（雌莫司汀除外）；
- •肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，知情前 6 个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折或脊髓压迫等；
- •受试者有癌性脑膜炎，或未经治疗的中枢神经系统转移；
- •无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
- •受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性且 HBV DNA≥500 IU/ml；丙肝参考：HCV 抗体阳性且 HCV 病毒拷贝数>正常值上限）；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
结局指标
主要结局
综合缓解率（由研究者基于 RECIST v1.1 标准和 PCWG3 标准评价的客观缓解或 PSA 缓解的比例）
时间窗: 每 2 周期（8 周）±7d 进行一次，24 周后每 3 周期（12 周）±7d 进行一次对基线时发现的病灶检查一次以评估疗效直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗；自第 2 周期开始每周期第 1 天进行一次 PSA 检查
次要结局
- 评价氟唑帕利单药和氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的安全性、耐受性 评价相比标准治疗，对疾病相关症状的影响(每 2 周期进行一次影像学检查； 筛选期、C1D8 及 D15、C2 及 C3D15、自第二周期开始每周期第 1 天，研究结束时以及治疗结束后 30 天进行相关实验室检查；)
- 评价氟唑帕利、阿帕替尼的血浆药物浓度及药代动力学特征 分析预测疗效的生物标志物(筛选期采集生物标志物 C2D1、C4D1、C6D1 给药前 0.5h 内，以及 C2D1 给药后 3h、6h 进行药动学采血；)
研究者
王泉人
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (41)
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