CTR20200375进行中（未招募）3 期
氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼对比研究者选择化疗治疗乳腺癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究
未提供63 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 474 人开始时间: 2020年3月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 474
- 试验地点
- 63
- 主要终点
- 联合用药第 1 个周期（21 天）观察到的剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一阶段： 主要研究目的：评价在转移性乳腺癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼的耐受性 第二阶段： 主要研究目的：通过评价无进展生存期评估在乳腺癌中，氟唑帕利相比于研究者选择的化疗的优效性；通过评价无进展生存期评估在乳腺癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼相比于研究者选择的化疗的优效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书;
- •女性，年龄 18～75 周岁（包含 18 和 75 岁，以签署知情同意当日计算）。
- •经病理学确诊为乳腺癌患者;
- •既往经过蒽环类和 / 或紫杉类（在新辅助、辅助、转移阶段）治疗，除非有此类药物治疗的禁忌;
- •针对复发 / 转移阶段，接受过至多 2 线系统化疗，且前线治疗失败（疾病进展或毒性不耐受）；
- •至少有一个可以经过 CT 或 MRI 评估的病灶（可测量和 / 或非可测量病灶），符合 RECIST v1.1 中的可重复评估要求;
- •ECOG 评分：0～1;
- •重要器官的功能符合方案所要求的上下限值（不允许在随机前*14d 内使用任何血液成分及细胞生长因子）;
- •有潜在生育可能者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；并须在研究随机前*的 72h 内血清 HCG 检查必须为阴性；且必须为非哺乳期。
排除标准
- •受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌，宫颈原位癌，乳腺导管原位癌（DCIS），至随机前*经过充分治疗并已治愈≥5 年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤；
- •受试者既往使用过 PARP 抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼；或既往使用过阿帕替尼或其它小分子 VEGFR 抑制剂治疗；
- •受试者有癌性脑膜炎，或有未经治疗的中枢神经系统转移；
- •近期（3 个月以内）发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者；
- •无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
- •有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；或在随机前 14 天内接受过腹水、胸腔积液引流者；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者；
- •随机前*4 周内发生任何严重分级达到 CTCAE 5.0 中 2 度或以上的出血事件；
- •随机前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件；
- •受试者有活动性感染或随机前 7 天内有不明原因发热≥38.5℃；
- •受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）；
- •先前接受的手术、化疗、内分泌治疗、分子靶向治疗、抗肿瘤免疫治疗，在治疗完成后（末次用药），至随机前*不足 4 周，先前接受的的放疗在治疗完成后，至随机前*不足 2 周者；
- •先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤1 级者（CTCAE 5.0）；
- •受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
- •随机前 4 周内使用过其它药物临床试验研究的药物者；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。
结局指标
主要结局
联合用药第 1 个周期（21 天）观察到的剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 首次用药至第 1 个周期（21 天）
由 BIRC 基于 RECIST v1.1 标准评价的无疾病进展生存期（PFS）
时间窗: 首次用药后，每 6 周进行一次影像学评估
次要结局
- 客观缓解率（ORR）(首次用药后，每 6 周进行一次影像学评估)
- 不良事件（AE），包括类型、发生率、分级（依据 NCI-CTCAE V5.0 标准判断）、严重程度、以及与研究药物的相关性(首次用药后，每 3 周进行一次安全性访视)
- 实验室指标异常值，类型、发生率、分级（依据 NCI-CTCAE V5.0 标准判断）(首次用药后，每 3 周进行一次安全性访视)
- 生命体征，包括血压、脉搏、呼吸频率、体温，ECG 及 ECOG PS 评分(首次用药后，每 3 周进行一次安全性访视)
- 试验期间因研究药物相关毒性导致的剂量暂停、剂量下调及剂量终止的比例(首次用药后，每 3 周进行一次安全性访视)
- 客观缓解率（ORR）(首次用药后，每 6 周进行一次影像学评估)
- 缓解持续时间（DoR）(首次用药后，每 6 周进行一次影像学评估)
- 疾病控制率（DCR）(首次用药后，每 6 周进行一次影像学评估)
- 无进展生存期（PFS）(首次用药后，每 6 周进行一次影像学评估)
研究者
刁俊双
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (63)
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