CTR20140692已完成不适用
利奈唑胺片在中国健康男性受试者中单次口服给药的开放、随机、双周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2014年10月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察江苏豪森药业股份有限公司研制的利奈唑胺片（规格：600mg）与辉瑞制药有限公司生产的利奈唑胺片剂（商品名：Zyvox，规格：600mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 ~ 40 岁，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上；
- •体重正常：体重指数[体重 kg/(身高 m)2]在 19 ~ 25 之间，体重不小于 50 kg；
- •健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
- •自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •有药物及食物过敏史者；
- •实验室检查结果异常且有临床意义者；
- •心电图异常且有临床意义者；
- •有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
- •有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
- •其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
- •精神或躯体上的残疾患者；
- •药物滥用者和嗜烟酗酒者；
- •服药前 36 小时内饮酒者；
- •进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 200 ml 者；
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •试验前 2 星期内服用过其他药物者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
药动学参数
时间窗: 给药前及给药后 48h 内
次要结局
- 生命体征、体检、不良事件 / 反应、实验室检查结果(给药前及给药后 7 天内)
研究者
朱迪
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (1)
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