CTR20130021已完成不适用
单中心、随机、开放、单次口服给药、两制剂、两周期、交叉试验设计来曲唑片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年9月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究考察空腹及餐后条件下杭州中美华东制药有限公司生产的受试制剂来曲唑片（2.5mg/片）与 Novartis Pharma Stein AG 生产的参比制剂来曲唑片（商品名：弗隆®，2.5mg/片）的单次口服的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该试验制剂注册申报提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •性别：健康绝经后或人工绝经的女性受试者；
- •体重：女性不低于 45kg（包括 45kg）；体重指数（BMI）在 19-28 kg/m2 范围内（含边界值）；
- •身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
- •体格检查、生命体征、心电图检查、腹部 B 超和妇科 B 超、实验室检查重要指标均为正常或研究者认为异常无临床意义；
- •年龄：40 周岁≤年龄≤65 周岁。
排除标准
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，包括已知对来曲唑有过敏史者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- •服用研究药物前 2 周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温、脉搏状况、心电图、腹部 B 超和妇科 B 超以及实验室检查包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能异常有临床意义（以临床医师判断为准）, 病毒学检验结果阳性者；
- •服用研究药物前女性激素水平（促卵泡生成素和雌二醇）检查显示未绝经者（以临床医师判断为准）；
- •服用研究药物前 6 个月内接受过重大外科手术者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或研究首次服药前 48h 内饮酒，或筛选期呼气酒精试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •服用研究药物前三个月内献血或大量失血者（≥400 mL）；
- •服用研究药物前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、中药制品或保健品者；
- •服用研究药物前 48h 内摄入任何富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力等）；
- •有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- •服用研究用药前三个月内参加过药物临床试验者；
- •服用研究药物前 3 个月内注射疫苗者；
- •服用研究药物前 3 个月内使用女性激素替代治疗者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 192h
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常(给药后)
研究者
卢建
杭州中美华东制药有限公司
研究点 (1)
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