CTR20254653招募中3 期
一项评价 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安 慰剂和阳性对照临床研究
益方生物科技（上海）股份有限公司60 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 60
- 主要终点
- 治疗 16 周时银屑病面积与严重程度指数（PASI） 相对于基线至少改善 90%的受试者百分比
研究概览
简要总结
主要目的：评价不同剂量的 D-2570 相较于安慰剂治疗中、重度斑块状银屑病患者的有效性。 次要目的：评价不同剂量的 D-2570 相较于氘可来昔替尼治疗中、重度斑块状银屑病患者的有效性；评价不同剂量的 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病的安全性；评价 D-2570 在中、重度斑块状银屑病患者中的群体药物代谢动力学和药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序
- •签署知情同意书时 18 周岁≤年龄≤70 周岁，男女不限
- •研究者评估适合接受系统治疗的斑块状银屑病，且在签署知情同意书前病情稳定≥ 6 个月
- •在筛选期和治疗期第 1 天（D1），银屑病体表受累面积（BSA）≥10%，医生整体评价（PGA）评分≥ 3 分，银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥ 12 分
- •有足够的血液学功能、肾功能、肝功能
- •男性受试者及有生育能力的女性受试者必须同意从签署知情同意书（ICF）时起至末次试验用药品给药后 30 天内禁欲或采取有效的避孕措施
排除标准
- •患有红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、点滴型银屑病、反向银屑病、药物导致的银屑病中任意一种银屑病
- •患有对治疗结果的评估产生影响的其他皮肤病变，如湿疹
- •既往存在严重的带状疱疹 / 单纯性疱疹感染病史
- •有结核病史，或活动性结核，或潜伏性结核，或临床表现疑似为结核感染
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性（提示存在活动性或潜伏梅毒感染），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测为阳性或病毒载量大于研究中心正常值上限，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性
- •患有恶性肿瘤或淋巴增生性疾病
- •任何会损害受试者免疫状态的已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷状态或疾病病史
- •伴有其他严重的、进展性、或者未能控制的疾病
- •存在语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作
- •处于妊娠期或哺乳期的女性
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况
结局指标
主要结局
治疗 16 周时银屑病面积与严重程度指数（PASI） 相对于基线至少改善 90%的受试者百分比
时间窗: 治疗 16 周
次要结局
- 治疗 16 周时医生整体评价（PGA）达到 0 分或 1 分且较基线下降≥2 分的受试者百分比(治疗 16 周)
- 各访视周 PASI 相对于基线至少改善 75%/90%/100%的受试者百分比(各访视周)
- 各访视周 PGA 达到 0 分或 1 分且较基线下降≥2 分的受试者百分比(各访视周)
- 基线时头皮 / 甲/掌跖银屑病医生整体评价（ss-PGA/PGA-F/pp-PG）评分≥3 分的受试者在治疗 16 周时 ss-PGA/PGA-F/pp-PG 达到 0 或 1 分的受试者百分比(各访视周)
- 基线时皮肤病生活质量指数（DLQI）评分≥2 分的受试者在治疗 16 周时 DLQI 评分达到 0 或 1 分的受试者百分比(各访视周)
- D-2570 群体药代动力学特征(各访视周)
- 血清 IL-17A 变化(各访视周)
- 不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查等(各访视周)
研究者
研究点 (60)
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