CTR20210627进行中（未招募）1 期
一项评价 CYH33 联合内分泌治疗伴或不伴哌柏西利在 PIK3CA 突变、HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放的 Ib 期研究
未提供25 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 203 人开始时间: 2021年4月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 203
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- DLT 发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究旨在经过前线治疗失败的 PIK3CA 突变、HR+、HER2-局部晚期、复发性或转移性乳腺癌患者中，评估 CYH33+氟维司群，CYH33+氟维司群+哌柏西利和 CYH33+来曲唑+哌柏西利的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁的男性和女性患者。
- •必须为组织学或细胞学证实的不适合根治性手术治疗的局部晚期、复发性或转移性乳腺癌患者。
- •对于女性，绝经前和绝经后患者均允许入组研究。
- •确诊为 HR+、HER2-乳腺癌。
- •在剂量探索阶段不要求患者存在 PIK3CA 突变；在剂量扩展阶段要求患者存在 PIK3CA 突变。
- •患者必须具有证据表明既往内分泌治疗或其他系统治疗后进展。
- •根据 RECIST 1.1 版，患者具有可测量病灶。对于单纯骨转移患者，要至少有一处溶骨性骨病灶。
- •ECOG 体力状况评分≤1。
- •患者必须具有足够的器官和骨髓功能。
排除标准
- •患者在研究药物首次给药前 28 天内或 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过任何抗肿瘤治疗，或尚未从此类疗法的副作用中恢复。
- •既往接受过任何 PI3Kα抑制剂、AKT 抑制剂或 mTOR 抑制剂治疗。
- •在研究药物首次给药前 4 周内接受过根治性放疗或在 2 周内接受过针对骨转移的局部姑息性放疗。
- •患者有任何其他具有潜在的胰岛素抵抗风险的并发疾病或当前使用具有潜在胰岛素抵抗风险的药物。
- •患者记录有活动性肺部炎症并需要治疗。
- •有临床意义的心血管疾病。
- •在开始研究治疗时，既往治疗中任何大于 CTCAE 1 级的未恢复的毒性反应（脱发和 2 级既往神经病变除外）。
结局指标
主要结局
DLT 发生率
时间窗: 第一个治疗周期（28 天）
DLT 发生率
时间窗: 第一个治疗周期（28 天）
次要结局
- AE 类型、频率、持续时间、严重程度和特征，以及体格检查、实验室检查、生命体征和 ECG 的变化(1.75 年)
- ORR、CBR、PFS(1.75 年)
- 血浆浓度-时间曲线和基本 PK 参数(约 1.4 年)
- 治疗前后血糖和 c 肽的变化(约 0.75 年)
- 治疗前后 ctDNA 样本中的生物标志物的变化(1.75 年)
- AE 类型、频率、持续时间、严重程度和特征，以及体格检查、实验室检查、生命体征和 ECG 的变化(1.75 年)
- ORR、CBR、PFS(1.75 年)
- 血浆浓度-时间曲线和基本 PK 参数(约 1.4 年)
- 治疗前后血糖和 c 肽的变化(约 0.75 年)
- 治疗前后 ctDNA 样本中的生物标志物的变化(1.75 年)
研究者
袁永
上海海和药物研究开发有限公司
研究点 (25)
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