一项随机、双盲、单次给药、平行比较 GLR1044 注射液与度普利尤单抗注射液（达必妥®）在中国健康成年男性受试者中的生物相似性对比研究。

甘李药业山东有限公司 / 甘李药业股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月12日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

比较在中国健康成年男性受试者中单次皮下注射 GLR1044 注射液和度普利尤单抗注射液（达必妥®）两者之间药代动力学参数的相似性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 55岁（—）
性别: All

入选标准

•1.试验前自愿签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
•知情同意时，年龄为 18 周岁至 55 周岁（含两端值）的男性受试者。
•3.受试者必须同意在研究期间以及研究结束后的 6 个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（使用的避孕措施应符合当地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规），并且不以辅助医疗为目的捐献精子。
•4.筛选时体重指数（BMI）介于 19-26 kg/m2（不含两端值）之间，且体重介于 55-85 kg（不含两端值）之间。
•5.筛选时 / 访视 2（V2）进行的病史审查、体格检查、实验室检查、影像学检查、心电图的结果经研究者判断正常或异常但不具有临床意义。
•无结核病个人史，无既往可能的结核病接触史，无既往和 / 或现在免疫调节治疗。

排除标准

•筛选前 1 年内有药物滥用史，或访视 2（V2）给药前药物滥用筛查结果阳性；或筛选前 6 个月内有酗酒史，或 V2 给药前酒精呼气测试结果阳性。
•筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品。
•筛选前受试者本人和 / 或一级亲属有静脉血栓栓塞事件或特发性静脉血栓栓塞事件的病史。
•筛选时存在晒伤、疤痕组织、纹身、开放性溃疡或烙印，且研究者认为这些会干扰对皮肤不良反应的解释。
•筛选时患有眼部或口腔感染，包括但不限于：结膜炎、睑缘炎和口腔疱疹等。
•既往或筛选时存在诊断明确的以下疾病病史：心血管疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病、肝功能异常、肾功能异常、内分泌代谢系统疾病（超重除外）、神经系统疾病或精神性疾病、皮肤和皮下组织疾病、骨骼肌肉系统疾病、免疫系统疾病，且研究者认为因上述疾病应将受试者排除在外，或存在可能干扰研究结果解释的其他疾病。
•筛选时估算肾小球滤过率低于 90 mL/min/1.73m2，由 CKD-EPI 方程计算。
•筛选前疑似或诊断明确的任何恶性肿瘤。
•筛选前 3 个月内献血量或失血量≥400 mL；或进行过骨髓捐献。
•在筛选前 3 个月内接受过重大手术（包括但不限于需要全身麻醉的手术）或器官移植术，或筛选时仍处于疾病、外伤或手术后未完全康复状态（如患者生活和工作能力较疾病、外伤或手术前明显受限等），或计划在试验期间或试验结束后两个月内进行手术。
•过敏体质，或有支气管哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏疾病病史者。
•已知或疑似对任何生物药物及其辅料不耐受或产生超敏反应，或已知对单克隆抗体或抗体片段的鼠源、嵌合或人源化蛋白质过敏或产生有临床意义的反应。
•筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体测定阳性、梅毒螺旋体抗体测定阳性、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）定量测定阳性、乙肝病毒核心抗体（HBcAb）阳性或丙型肝炎病毒（HCV）抗体测定阳性者。
•筛选前使用过度普利尤单抗注射液和其他细胞因子（包括且不限于肿瘤坏死因子、白介素等）靶向制剂，或筛选前 3 个月内使用过其他可以影响本试验结果判断的药物（包括且不限于蛋白酪氨酸激酶（JAK）抑制剂、磷酸二酯酶 4 抑制剂、Fc 受体拮抗剂（罗泽利西珠单抗、艾加莫德等）、任何生物药和制剂等），或筛选前 1 年内曾使用含任何免疫球蛋白的生物制剂。
•在筛选前 3 个月内或前一种试验用药品的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）作为受试者参加任何未上市药物或疫苗临床试验且接受药物治疗者，或准备在研究期间至研究结束后 2 个月内接种疫苗。
•访视 2（V2）给药前 14 天内，未经研究者批准使用处方和非处方（OTC）药物、草药、中药、中成药。
•受试者是研究者或研究中心的雇员，或为雇员或研究者的家庭成员。
•研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况，或其它研究者认为受试者存在任何不适合参加本研究的状况，或受试者可能因其他原因不能完成本临床试验。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-∞

时间窗: D1-D57

次要结局

药代动力学指标：AUC0-t、CL、λz、Tmax、t1/2、Vz、MRT、AUC0-t/AUC0-∞比值。(D1-D57)
安全性：治疗中出现的不良事件（TEAE）和治疗中出现的严重不良事件（TESAE）(D1-D57)
免疫原性：抗药抗体（ADA）、中和抗体（NAb）(D1-D57)

研究者

发起方

甘李药业山东有限公司 / 甘李药业股份有限公司

研究点 (1)

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