ChiCTR2500108762尚未招募不适用
艾帕洛利托沃瑞利单抗用于局晚期头颈鳞癌新辅助治疗的单臂、单中心、开放标签临床研究
齐鲁制药1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要研究目的 • 评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗用于局晚期头颈鳞癌新辅助治疗的有效性 次要研究目的 • 评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗用于局晚期头颈鳞癌新辅助治疗的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 至 75 周岁（包括边界值），性别不限；
- •2.经组织学或细胞学证实的局部晚期（T3-4/N2-3, M0）可手术切除的头颈部鳞状细胞癌（口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌、鼻腔癌、鼻窦癌）的患者；
- •3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0～1 分；
- •4.未经过任何免疫检查点抑制剂治疗；
- •5.首次使用试验用药品前具有足够的器官功能，定义如下：
- •（1） 白细胞计数>= 4×10^9/L；
- •（2） 嗜中性粒细胞计数（ANC）>=1,500/mm^3（1.5 × 10^9/L）；
- •（3） 血小板计数（PLT）>= 100,000/mm^3（100 × 10^9/L），不能通过输血来达到此项要求；
- •（4） 血红蛋白（Hb）>= 9 g/dL（90 g/L）；
- •（5） 血清肌酐 <= 1.5 倍正常值上限（ULN）或采用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率（CLcr）>= 60 mL/min；
- •（6） 总胆红素（BIL）<= 1.5×ULN，肝转移患者或肝癌患者应<= 2×ULN；
- •（7） 谷草转氨酶（AST/SGOT）或谷丙转氨酶（ALT/SGPT）水平 <=2.5×ULN，肝转移患者或肝癌患者应<=5×ULN；
- •6.根据 RECIST v1.1 评价标准，患者具有至少一处可测量病灶（若仅有位于既往接受过放射治疗部位的靶病灶，则需排除）；
- •7.预期寿命>= 1 年；
- •8.研究者判断适合接受免疫检查点抑制剂治疗；
- •9.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前 7 天内进行妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予试验用药物后 6 个月内采用一种有效的避孕措施避孕（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后 6 个月内采用有效的方法避孕；在同一时间段内男性患者也必须同意不捐精子；
- •10.已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。
排除标准
- •2.随机化前 5 年内患有除头颈鳞癌之外的其他恶性肿瘤；
- •3.既往接受过器官移植 / 异基因骨髓移植或正在等待预计研究期间接受器官移植 / 异基因骨髓移植；
- •4.随机化前 14 天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗；
- •5.随机化前 28 天内参加过其他干预性临床试验并使用了干预性措施（如药物或器械）；
- •6.随机化前 28 天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检、静脉置管）或出现过显著外伤；
- •7.随机化前 28 天内接受了减毒活疫苗接种或预计研究治疗期间进行减毒活疫苗接种；
- •8.随机化前 14 天内接受过或预期研究治疗期间需要接受全身使用的皮质类固醇（每天＞10 mg 泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗（包括但不限于环磷酰胺、甲氨蝶呤、沙利度胺等），但允许在无活动性自身免疫疾病的情况下使用生理剂量的皮质类固醇（即每天≤10 mg 的强的松或等效剂量）替代疗法治疗肾上腺皮质功能不全，允许局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入使用糖皮质激素，允许使用糖皮质激素预防造影剂过敏；
- •9.随机化前 2 年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史（包括但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低）（除外：使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的甲状腺功能减退，或使用稳定剂量的胰岛素治疗的 I 型糖尿病，或仅有皮肤病表现的白癜风）；
- •10.既往接受过抗 PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4 抗体作为系统治疗，或使用过其他明确靶向 T 细胞富集或免疫检查点通路的药物；
- •11.已知对试验用药物或其任何辅料过敏；已知对单克隆抗体类药物发生过严重超敏反应；
- •12.随机化前 28 天内发生过严重的全身性感染，如需要住院治疗或≥2 周抗生素静脉给药治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；首次研究用药前 14 天内发生过需要接受过静脉注射抗生素治疗的活动性感染。但允许接受预防性抗生素治疗者入组（如预防泌尿系感染）；
- •13.有严重的心脑血管疾病者；
- •14.已知或可疑的间质性肺炎的受试者；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，包括例如特发性肺组织纤维化、机化性肺炎 / 闭塞性细支气管炎等；
- •15.根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或其他不适合入组的患者，例如有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史，患有严重的精神、神经、呼吸、泌尿等系统疾病，合并严重危及患者生存（导致患者预期生存时间<5 年）的伴随性疾病等。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 病理完全缓解率
- 显著病理缓解率
- 无进展生存期
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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