ChiCTR2500113996尚未招募不适用
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合诱导化疗、放（化）疗用于局晚期头颈鳞癌患者全程治疗的探索性研究
自选课题（自筹）13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估艾托组合抗体注射液联合紫杉醇-顺铂、放（化）疗在用于局晚期头颈部鳞状细胞癌全程治疗的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~75 岁，男性或女性；
- •2.经组织学或细胞学证实的初治可切除原发 III 期或 IVA/IVB 期（AJCC 第 8 版）头颈部鳞状细胞癌（口腔、口咽、喉和下咽）；
- •3.根据 RECIST 1.1 有至少一个可测量病灶；
- •4.ECOG 体能状态 0-1 ；
- •5.器官功能水平必须符合以下要求（首次服用研究药物前 14 天）骨髓：绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5 x 10^9/L，血小板（PLT）>=100 x 10^9/L，血红蛋白（HB）>=9g/dL（试验前 14 天内未输血或接受成分血）；肝脏：血清总胆红素（TBIL）<=1.5 倍正常值上限，天冬氨酸氨基转移酶（AST）及丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5 倍正常值上限（如有肝转移，AST 及 ALT 可<=5 倍正常值上限）；肾脏：血肌酐低于正常值上限 1.5 倍或肌酐清除率>=60ml/min，尿素氮<=200mg/L；促甲状腺激素（TSH）<=1×ULN（若异常，应同时检查 FT3 及 FT4；若 FT3、FT4 正常则可入选）；尿蛋白<=1+，若尿蛋白>1+，则应测定 24 小时尿蛋白，其总量≤1g；和心脏功能正常，即心电图正常或无临床意义的异常，心脏超声检查左心室射血分数 (LVEF) > 50%;
- •6.有生育能力的女性受试者在首次服用测试药物之前必须进行血清妊娠试验阴性;
- •7.有生育能力的男性或女性受试者必须在整个试验过程中使用高效避孕方法（例如口服避孕药、宫内节育器、禁欲或屏障避孕法与杀精剂相结合），并在完成治疗后继续使用避孕措施 90 天；
- •8.受试者自愿参加研究，签署知情同意书，遵守并配合随访。
排除标准
- •1.过去 5 年内有其他其他已知的侵袭性恶性肿瘤或无法切除的癌症，已治愈的皮肤基底 细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、早期前列腺癌和宫颈原位癌除外；
- •2.甲状腺功能异常，且虽经药物治疗，甲状腺功能仍不能维持正常；
- •3.在首次服用研究药物前 1 周内接受过造血刺激因子治疗的患者，如接受粒细胞集落刺 激因子（G-CSF）、促红细胞生成素等治疗的患者；
- •4.既往接受过 PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4 抗体或针对 T 细胞受体（如 OX40、CD137）的激活或抑制药物治疗；
- •5.活动性、已知或疑似自身免疫性疾病或 I 型糖尿病或甲状腺功能减退症，需要激素替代疗法和需要全身治疗的皮肤病；
- •6.目前在入组前 14 天内接受过剂量大于 10mg/天泼尼松或等效剂量的全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗；
- •7.已知活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性和 HBVDNA≥1×10^4 拷贝 / 毫升）或丙型肝炎或 HIV；
- •8.活动性肺结核感染根据胸部 X 光检查/CT、痰液检查及临床体格检查判断；
- •9.严重心脏病患者包括充血性心力衰竭、无法控制的高危心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗死、难治性高血压；
- •10.孕妇或哺乳期妇女；
- •11.患者（男性或女性）有生育能力，但不愿意或未采取有效的避孕措施;
- •12.首次给药前 4 周内曾参加其他临床研究并使用了其他临床试验用药品者;
- •13.在计划开始研究治疗前 30 天内接种过活疫苗;
- •14.已知对艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液、顺铂、紫杉醇主要成分或辅料过敏的患者;
- •治疗研究者认为，任何可能影响试验结果、干扰受试者参与整个试验期间或不符合受试者最佳利益的疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 缓解持续时间
- 总生存期
- 治疗期间出现的不良事件
研究者
研究点 (13)
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