ChiCTR2100052047尚未招募4 期
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼在放化疗失败的局晚期 / 转移性头颈部鳞癌探索性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼在放化疗失败的局晚期 / 转移性头颈部鳞癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：≥18 岁，男女不限；
- •经病理学或组织学确诊的头颈部鳞癌患者；
- •至少有一个可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10 mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
- •既往接受过放疗失败或复发转移晚期头颈部鳞癌；
- •ECOG 评分：0-2 分；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品）：
- •1）HB≥90 g/L；
- •2）ANC≥1.5 x 10^9/L；
- •3）PLT≥80 x 10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •1）TBIL＜1.5 x ULN；
- •2）ALT 和 AST＜2.5 x ULN，而对于肝转移患者则＜5 x ULN；
- •3）血清 Cr≤1.5 x ULN 或内生肌酐清除率＞45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •已证实对试验药物及其辅料过敏患者；
- •严重不可控制的感染患者；
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；
- •研究者认为不符合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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