试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全病理缓解率
研究概览
简要总结
评估替雷利珠单抗和白蛋白紫杉醇加顺铂化疗联合 SBRT 方案新辅助治疗可手术的局部晚期头颈部鳞癌的有效性及安全性，与传统治疗模式相比期望拥有高疗效低毒性的优势。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）未经治疗的、经病理学确诊的 III-IVB 期的可切除头颈鳞癌（口腔癌、口咽癌、下咽癌和喉癌）（AJCC 8th）
- •（2）18 岁-70 岁患者；
- •（3）ECOG 体能状态评分（PS 评分）0 或 1；
- •（4）主要器官功能符合下列标准（14 天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •a. 中性粒细胞计数≥1.0×10 9/L，血红蛋白≥ 90g/L 以及血小板计数≥75×109/L；
- •b. 谷丙转氨酶(ALT)/谷草转氨酶 (AST)≤1.5 倍的正常值上限 (upper limit of normal, ULN)，胆红素≤1.5×ULN；
- •c. 肌酐清除率≥ 50 ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •d. 活化部分凝血酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（接受稳定剂量抗凝治疗的受试者，如低分子肝素或华法林，其 INR 在预期治疗范围内可以筛选）；
- •（5）根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶；
- •（6）预计生存期 ≥ 3 个月；
- •（7）有妊娠能力的女性和有生育能力的男性受试者应在研究治疗期间采取医学公认的避孕措施（末次给药后至少 6 个月）；
- •（8）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •（1）既往对 PD1 单抗、白蛋白紫杉醇和顺铂中任何药物或其成分有过敏史；
- •（2） 既往 5 年内或同时患其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺乳头癌等除外；
- •（3）未能控制的心脏临床症状或疾病，如：①NYHAⅡ级以上心力衰竭；②不稳定型心绞痛；③1 年内发生过心肌梗死；④有临床意义上的室上性或者室性心律失常需要临床干预的患者；
- •（4）接受过以下的任何治疗：
- •a. 首次使用研究药物前接受过任何研究性药物；
- •b. 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预新临床研究随访；
- •c. 首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天大于 10mg 泼尼松等效剂量）或者其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量大于 10mg 每天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代；
- •d. 接种过抗肿瘤疫苗或者研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗；
- •e. 首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或者严重外伤；
- •（5）首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE 大于 2 级），如需要住院的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素的情况）；
- •（6）有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病和综合症）；但不包括：使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素 I 型糖尿病；白癜风或已痊愈的童年时代哮喘 / 过敏，成人后无需任何干预的患者；
- •（7）有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和骨髓移植史；
- •（8）通过病史或者 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或查过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；
- •（9））受试者存在活动性肝炎（HBV DNA≥2000IU/ml 或者 10；000 copies/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •（10）已知有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史；
- •（11）怀孕或哺乳期妇女；
- •（12）经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
完全病理缓解率
时间窗: 术后 1 周
次要结局
- 客观缓解率(第 2 程新辅助化疗后 3-4 周)
- 主要病理缓解率(术后 1 周)
- 治疗相关不良事件(治疗开始至术后 30 日)
- 手术无延迟率(2 周期新辅助化疗后 8 周)
- 无进展生存率(开始治疗后 3 年)
- 总生存率(开始治疗后 3 年)
研究者
研究点 (1)
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