CTR20130079CompletedPhase 3
达依泊汀α注射液替换重组人促红素注射液治疗慢性肾功能衰竭血液透析患者贫血的非劣效性试验（III 期）
Not provided31 sites in 1 country340 target enrollmentStarted: April 29, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 340
- Locations
- 31
- Primary Endpoint
- 基线期的平均 Hb 浓度和评价期的平均 Hb 浓度变化量
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
以接受 HD 治疗的稳定期慢性肾功能衰竭患者为对象，通过对照比较，验证达到目标 Hb 浓度（10.0 g/dL≦Hb 浓度≦12.0 g/dL）时达依泊汀α注射液的安全性及贫血改善效果不劣于重组人促红素。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •被诊断为慢性肾功能衰竭，入选前 12 周内 1 周接受 2 次及以上 HD（包括 HDF）的患者
- •被诊断为慢性肾功能衰竭，入选前 12 周内 1 周接受 2 次及以上 HD（包括 HDF）的患者
- •入选前 12 周内接受 ESA 给药的患者
- •入选前 12 周内接受 ESA 给药的患者
- •入选前 10 g/dL≦Hb 浓度≦12 g/dL 的患者
- •在入选前 4 周内进行的检查中，TSAT≧20%或血清铁蛋白≧100 ng/mL 的患者
- •在入选前 4 周内进行的检查中，TSAT≧20%或血清铁蛋白≧100 ng/mL 的患者
- •入选前 10 g/dL≦Hb 浓度≦12 g/dL 的患者
Exclusion Criteria
- •患有难以控制的高血压的患者（在入选前 12 周内可确认血压的测定中，﹥1/3 的测定结果显示 HD 前舒张压﹥100 mmHg 的患者）
- •患有难以控制的高血压的患者（在入选前 12 周内可确认血压的测定中，﹥1/3 的测定结果显示 HD 前舒张压﹥100 mmHg 的患者）
- •合并充血性心力衰竭[纽约心脏协会心功能分级 III 级以上]的患者
- •合并充血性心力衰竭[纽约心脏协会心功能分级 III 级以上]的患者
- •入选前 12 周内接受过伴有大量出血的外科手术的患者或临床试验期间计划接受外科手术的患者（动静脉分流术除外）
- •入选前 12 周内接受过伴有大量出血的外科手术的患者或临床试验期间计划接受外科手术的患者（动静脉分流术除外）
- •合并恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或明显的出血性疾病的患者
- •合并恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或明显的出血性疾病的患者
- •入选前 12 周内接受过输血的患者
- •入选前 12 周内接受过输血的患者
- •入选前 12 周内接受过蛋白同化激素、庚酸睾酮或美雄烷给药的患者
- •研究者判断其他不适合作为本试验对象的患者
- •入选前 12 周内接受过其它临床试验药物给药的患者
- •入选前 12 周内接受过其它临床试验药物给药的患者
- •入选前检查中 AST 或 ALT 值﹥标准值上限 3 倍的患者
- •入选前检查中 AST 或 ALT 值﹥标准值上限 3 倍的患者
- •被确认有严重过敏的患者（也包括药物过敏）
- •被确认有严重过敏的患者（也包括药物过敏）
- •被确认对 ESA 过敏的患者
- •被确认对 ESA 过敏的患者
- •入选时正在妊娠中、哺乳中或疑似妊娠的患者
- •入选时正在妊娠中、哺乳中或疑似妊娠的患者
- •入选前 12 周内接受过蛋白同化激素、庚酸睾酮或美雄烷给药的患者
- •研究者判断其他不适合作为本试验对象的患者
Outcomes
Primary Outcomes
基线期的平均 Hb 浓度和评价期的平均 Hb 浓度变化量
Time Frame: 21 周～28 周
Secondary Outcomes
- 目标 Hb 浓度维持比率(21 周～28 周)
- Hb 浓度变化(21 周～28 周)
- 体重、生命体征、临床检查、心电图和抗体检查(21 周～28 周)
- 不良事件的出现比率及严重程度(21 周～28 周)
Investigators
高锋
协和发酵麒麟株式会社 / 泰尔茂株式会社甲府工厂 / 麒麟鲲鹏（中国）生物药业有限公司
Study Sites (31)
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