ChiCTR2500098510
Active, not recruiting
Phase 2
评价 ABP2111Na 片在超重 / 肥胖参与者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb 期临床研究
上海爱博医药科技有限公司11 sites in 1 countryStarted: March 18, 2025Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 上海爱博医药科技有限公司
- Locations
- 11
- Primary Endpoint
- 有效性指标（体重较基线变化的百分比、体重较基线下降≥5%的参与者比例）
Overview
Brief Summary
主要目的： 评价超重 / 肥胖参与者口服 ABP2111Na 片后的有效性； 次要目的： 1）评价超重 / 肥胖参与者口服 ABP2111Na 片后的安全性； 2）评价超重 / 肥胖参与者口服 ABP2111Na 片的群体药代动力学（PK）特征； 3）探索 ABP2111Na 片治疗超重 / 肥胖的最佳剂量； 探索性目的： 1）探索超重 / 肥胖参与者口服 ABP2111Na 片后药效学相关指标的变化； 2）探索超重 / 肥胖参与者口服 ABP2111Na 片后对脂肪性肝病相关指标的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 研究者和受试者均盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 60 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •符合以下所有条件者，才能入组：
- •1.年龄 18~60 周岁（含 18 及 60 周岁），性别不限；
- •2.体重指数（BMI）≥28 kg/m^2 伴随或不伴随合并疾病，或 BMI≥24 kg/m^2 且<28 kg/m^2 并合并体重相关并发症：a.食欲旺盛，餐前饥饿难忍，每餐进食量较多；b.合并糖尿病前期（空腹血糖受损）、高血压、血脂异常，或脂肪肝（筛选前 6 个月内）；c.合并负重关节疼痛；d.肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；
- •3.筛选前 12 周内体重稳定者（体重变化<5%，体重变化=[最大体重-最小体重]/最大体重；基于参与者自我报告）；
- •4.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究，并自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •符合以下条件之一者，不能入组：
- •筛选期或基线期合并中重度口干、咽痛、口腔溃疡或口腔疱疹者；
- •既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖、库欣综合征、胰岛细胞瘤、肢端肥大症；
- •已知对本品或本品中的任何辅料成分有过敏者或过敏体质者；
- •既往诊断为 1 型糖尿病、2 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病者；
- •存在或既往存在可能影响参与者安全或研究结果判定的血液学疾病、肿瘤、肾脏疾病、内分泌疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、神经系统疾病；
- •筛选时合并肝脏疾病或既往有肝脏疾病史，包括但不限于：肝硬化、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、酒精性肝脏疾病、明确的自身免疫性肝病、药物导致的肝损伤、已知胆管梗阻、疑似或证实肝癌，或者有失代偿性肝病的证据（即腹水、食管胃底静脉曲张出血或肝性脑病）；
- •筛选时，符合下列任一条心脑血管功能相关标准者：
- •筛选前 6 个月内，有心肌梗死、冠状动脉血管成形术或旁路移植术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外等病史；
- •筛选前 6 个月内，纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅲ或Ⅳ级的充血性心力衰竭；
Arms & Interventions
低剂量试验组
高剂量试验组
安慰剂组
Outcomes
Primary Outcomes
有效性指标（体重较基线变化的百分比、体重较基线下降≥5%的参与者比例）
Secondary Outcomes
- 安全性指标（不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、B 超等）
- 探索性指标（总 GLP-1 和活性 GLP-1 较基线的变化；MRI-PDFF 测量的肝脏脂肪含量较基线的变化）
Investigators
Study Sites (11)
Loading locations...
Similar Trials
Recruiting
Not Applicable
A Study of ABBV-295 Subcutaneous Injections to Assess Adverse Events and Pharmacokinetics in Adult Participants With ObesityNCT07291232AbbVie96
Unknown
Phase 1
一项随机、双盲评估 AP026 在成年受试者单次和多次剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期临床研究ChiCTR2100054155安源医药科技（上海）有限公司
Unknown
Phase 2
单中心、随机、双盲、多次给药、剂量递增、安慰剂对照评价 BGT-002 片在 NASH 受试者中安全性、耐受性、药代动力学和早期药效学 Ib/IIa 期临床试验ChiCTR2300068706博骥源（上海）生物医药有限公司
Recruiting
Phase 2/3
Effect of Polyherbal Ayurvedic formulation (Obegar G150) in management of Obesity.CTRI/2024/11/076466Sudhatatva Pharmacy30
Unknown
Phase 1
评价 AC-201 片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响：单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次 / 多次给药剂量递增的 I 期临床研究ChiCTR2300077539爱科诺生物医药（苏州）有限公司