CTR20211568已完成生物等效性试验
左甲状腺素钠口服溶液在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、四周期、全重复交叉、空腹状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2021年7月15日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左甲状腺素的用药后可观测到的峰浓度（Cmax）、从 0 时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时到无限时间药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：健康受试者空腹状态下，口服单剂量左甲状腺素钠口服溶液（受试制剂，深圳市贝美药业有限公司提供、Galenica Pharmaceutical Industry S.A.持证并生产，规格：100μg/5mL，剂量：600μg）与左甲状腺素钠片（参比制剂，Merck Serono GmbH 持证，Merck Healthcare KGaA.生产，商品名：Euthyrox®；规格：100μg，剂量：600μg）后，考察空腹条件下受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。 次要目的：观察受试制剂左甲状腺素钠口服溶液和参比制剂左甲状腺素钠片在健康受试者中的安全性。 探索性目的：探索健康受试者在空腹状态下口服受试制剂左甲状腺素钠口服溶液和参比制剂左甲状腺素钠片后血清促甲状腺激素（TSH)的变化。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 健康受试者空腹状态下，口服单剂量左甲状腺素钠口服溶液（受试制剂，深圳市贝美药业有限公司提供、galenica Pharmaceutical Industry S.a.持证并生产，规格：100μg/5m L，剂量：600μg）与左甲状腺素钠片（参比制剂，merck Serono Gmb H持证，merck Healthcare Kga A.生产，商品名：euthyrox®；规格：100μg，剂量：600μg）后，考察空腹条件下受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-50 周岁（含边界值）；
- •男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2【包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2】；
- •理解并签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准
- •存在研究者确认的心血管系统（冠状动脉供血不足、心绞痛、动脉硬化、高血压、心功能不全、心律失常、急性心肌梗死、急性心肌炎、急性全心炎等）、呼吸系统、消化系统（习惯性腹泻、乳糖酶缺乏症及任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、泌尿系统、内分泌系统（肾上腺素功能不足、自主性高功能性甲状腺瘤、甲状腺疾病史及任何会影响左甲状腺素钠的吸收、分布、代谢、排泄的疾病史）、免疫系统、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史、任何会影响左甲状腺素钠人体内药代动力学过程的疾病史；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术；
- •全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺激素水平检测、甲状腺自身抗体检测）、12 导联心电图、胸片检查（正侧位）、甲状腺 B 超检查等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或已知对左甲状腺素（钠）或其他辅料（如乳糖）过敏者或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- •筛选前 4 周内服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品），且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml），或试验期间不能中断者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟≥5 支者或不能保证试验期间放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或血液制品≥400mL 或 2 个单位者或 6 个月内失血≥400mL 者或接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- •不同意在试验给药前 48 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可有效的非药物避孕措施者，或有捐精 / 捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后 6 个月内）；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- •研究者认为不合适参加本临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
左甲状腺素的用药后可观测到的峰浓度（Cmax）、从 0 时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时到无限时间药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
时间窗: 给药后 72 小时。
次要结局
- 左甲状腺素（T4）的达峰时间（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2）、末端相消除速率常数（λz）、AUC0-∞外推百分比（AUC_%Extrap）。(给药后 72 小时。)
研究者
唐邦忠
深圳市贝美药业有限公司
研究点 (1)
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