CTR20251844已完成生物等效性试验
盐酸曲唑酮缓释片在健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2025年5月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以福州基石医药科技有限公司持有的盐酸曲唑酮缓释片为受试制剂，以 AZ. CHIM.RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF S.P.A.持证的盐酸曲唑酮缓释片（商品名：TRITTICO®，规格：150 mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁，以签署知情同意书年龄为准）的中国男性或女性健康研究参与者；
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，以四舍五入为准，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2)）；
- •研究参与者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对盐酸曲唑酮缓释片药物或制剂辅料有过敏史者；
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统（如癫痫病史）、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统、肝肾功能（如肝肾损害病史、排尿困难病史）、内分泌系统（如甲状腺疾病史）、骨骼肌肉系统、免疫系统、眼科（如青光眼）疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- •筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图（ECG）等提示存在被研究者判定为有临床意义的研究参与者；
- •乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV）、梅毒螺旋体特异性抗体（Anti-TP）任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者筛选期成瘾性物质检测阳性者；
- •有精神疾病家族遗传病史或正在接受电休克疗法者；
- •有低血压、体位性低血压史或晕厥病史者；
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（近亲在年轻时由于心脏原因猝死）者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒大于 14 单位（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200 mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或给药前 48 h 至整个研究期间不能禁酒者，或者筛选期酒精呼气检查为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支或者给药前 48 h 至在整个研究期间不能放弃任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献过血或任何原因导致失血总量≥200 mL 者（女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的研究参与者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂、保健品者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何降压药、利尿剂、中枢神经抑制剂（如苯巴比妥）、地高辛、氯丙嗪、华法林、卡马西平、坦度螺酮、帕罗西汀、阿米替林、沙奎那韦、其他 5-羟色胺能活性药物（如三环类抗抑郁药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂和单胺氧化酶抑制剂）及神经阻滞剂者；
- •筛选前 1 个月内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫？、利托那韦、茚地那韦、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- •曾服用抗精神病、抗抑郁、抗焦虑等治疗神经、精神障碍类疾病的药物者；
- •筛选前 3 个月内进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250 mL），或给药前 48 h 至整个研究期间不能停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •在服用研究药物前 48 h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料）和 / 或富含黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或不同意在研究期间停止摄入上述饮食者，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或筛选前 14 天内发生过无保护性行为的女性研究参与者；
- •研究参与者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月有妊娠计划，或在此期间本人及伴侣不愿采取有效恰当的非药物避孕措施，或有捐精、捐卵计划；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷（如曾发生过食用含蔗糖或淀粉类食物腹泻）者；或有吞咽困难者；
- •筛选前 1 个月内，接种疫苗者；或计划在研究期间接种疫苗者；
- •静脉采血困难或晕针晕血史者；
- •研究者认为不适合参加该研究的其他研究参与者。
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: PK:72h
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz(PK:72h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。(整个研究期间)
研究者
冯彬
福州基石医药科技有限公司
研究点 (1)
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