试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 浙江苏可安药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 路易斯湖量表
研究概览
简要总结
本研究主要目的是在进入高原健康平原生活人群中，使用宽胸气雾剂对患者急性高原反应预防和治疗的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲受试者、盲终点、盲观察者
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •有至高原旅行、工作计划的健康志愿者，男女不限，年龄在 18-55 岁之间（包括边界值）；
- •主要居住地海拔低于等于 800 米；
- •在筛查前的 6 个月内，海拔高度未超过 2500 米；
- •自愿参加并获得书面知情同意。
排除标准
- •1.5 年内严重高原反应，包括高原心脏病、高原肺水肿、高原脑水肿和高原红细胞增多症；
- •2.既往确诊的心血管或脑血管疾病，或未控制的高血压（筛查时收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg）；
- •3.具有临床显著的呼吸疾病、消化疾病、肝脏疾病、中枢神经系统疾病、精神疾病、代谢疾病、肾脏疾病、贫血或急性感染；
- •4.患有精神疾病（包括偏头痛、焦虑症、抑郁症和失眠）；
- •5.在筛查前一个月内有原发性头痛（偏头痛、紧张性头痛、丛集性头痛等）或继发性头痛（与感染、脑血管等相关的头痛）；
- •6.筛查时 LLSS 评分≥1；
- •7.筛查时左手食指氧饱和度<95%；
- •8.筛查时 ALT 或 AST>正常范围上限的 2 倍，或肌酐>正常范围上限；
- •9.筛查前 14 天内使用过任何药物或非药物干预（包括膳食补充剂）来预防或治疗急性高原反应；
- •10.心肺疾病史，3 个月内有呼吸道感染；
- •11.有核磁扫描禁忌症，核磁共振有脑部疾病；
- •12.对所使用药物有禁忌或过敏的人群；
- •13.妊娠、哺乳或怀孕检测呈阳性的女性；
- •14.筛查前 3 个月内参与过其他干预性临床研究；
- •15.每天有每天定期服用一种或多种药物；
- •16.吸烟或酗酒的习惯；
- •17.筛查前三天内有饮酒、喝咖啡等；
- •18.研究者认为不适合参与本研究的其他任何情况
研究组 & 干预措施
使用宽胸气雾剂组
使用安慰剂组
结局指标
主要结局
路易斯湖量表
植物神经功能+HRV
次要结局
- 头痛视觉评分量表
- 加工速度量表
- 执行功能量表
- 记忆量表
- 心肺运动试验
- 眼动
- 近红外
- 核磁共振
- 生命体征
研究者
研究点 (1)
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