CTR20191475进行中（未招募）不适用
雷马曲班片在中国健康志愿者中进行的人体生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2019年7月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察中国健康志愿者在空腹 / 餐后服用受试制剂雷马曲班片（规格：75mg；生产企业：瑞阳制药有限公司）和参比制剂雷马曲班片（规格：75mg；生产企业：日本拜耳药品株式会社）后的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂雷马曲班片和参比制剂雷马曲班片在中国健康志愿者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察中国健康志愿者在空腹/餐后服用受试制剂雷马曲班片（规格：75mg；生产企业：瑞阳制药有限公司）和参比制剂雷马曲班片（规格：75mg；生产企业：日本拜耳药品株式会社）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者，男女兼有，18～65 周岁（含边界值）；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 18.5～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）；
- •志愿者（包括男性志愿者）在随机入组后 3 个月内无生育计划且在试验期间自愿采取有效避孕措施且无捐精（男性）、捐卵（女性）计划；
- •志愿者知情同意，并自愿签署知情同意书者；
- •志愿者能够和研究者良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、血液系统或代谢障碍或精神等慢性疾病史或严重疾病史；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害志愿者安全或影响研究结果者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图、胸片（正位）、腹部 B 超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- •艾滋病病毒（HIV）抗体、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查至少一项阳性者；
- •过敏体质或既往对雷马曲班及其辅料过敏者；
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •给药前 4 周内使用过任何改变凝血功能的药物，包括但不限于抗血小板药（噻氯匹定等）、血栓溶解药（尿激酶等）、抗凝药（肝素、华法林等）；任何升高试验药物血药浓度的药物，包括水杨酸类制剂（阿司匹林等）以及茶碱等；
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •给药前 2 周内大量食用过或给药前 48h 内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、浓茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物的食物或饮料等），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •给药前 48h 内进行过爆发性强、动作幅度大，频率高，对抗性强等使心率超过 120 次 / 分的剧烈运动者；
- •有嗜烟习惯（筛选前 3 个月每日吸烟量>5 支者）或整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •有酗酒习惯（筛选前 3 个月每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；
- •服药前 24 小时内服用过任何含酒精类制品，酒精呼气测试结果>0.0mg/100mL 者；
- •既往有吸毒或药物滥用史，或尿药筛查结果呈阳性者；
- •研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（出血量≥400mL）；
- •不能耐受静脉穿刺、或采血困难者、或有晕针晕血史者；
- •在试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •对半乳糖不能耐受者（不吃鸡蛋、培根、牛奶等）；
- •研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素（如体弱等）的志愿者；
- •女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： a) 给药前 30 天内使用口服避孕药者； b) 女性血妊娠检测阳性； c) 妊娠或哺乳期女性； d) 给药前 14 天与伴侣发生非保护性行为者； e) 给药时处于月经期间的女性。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前（0h）至给药后 16 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药前（0h）至给药后 16 小时)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件 / 反应(从筛选期到试验结束)
研究者
许治慧
北京润德康医药技术有限公司
研究点 (1)
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