CTR20200901Completed一致性评价
苯巴比妥片（30mg）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、平行设计生物等效性
Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: May 22, 2020
Trial Snapshot
- Phase
- 一致性评价
- Status
- Completed
- Enrollment
- 48
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 研究中将对苯巴比妥的药动学参数进行测定或计算： 包括：Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-72，λz，t1/2 等参数。同时计算各参数的算术均数、标准差、几何均数、变异系数、中位数、最小值、最大值和四分位数。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
按有关生物等效性试验的规定，选择 Fujinaga pharm Co.,Ltd.生产的苯巴比妥片（商品名：Phenobal®，规格：30mg/片）为参比制剂，对上海金山制药有限公司生产的受试制剂苯巴比妥片（规格：30mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后苯巴比妥的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 20岁(最小年龄) to 40岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •健康男性和女性志愿受试者，年龄 20～40 周岁（包含 20 和 40 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重应不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 20.0～24.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究
Exclusion Criteria
- •在筛选前 14 天内有发烧、咳嗽等症状者
- •在筛选前接触过疑似或确诊的新型冠状病毒肺炎者
- •筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查、凝血检查、甲状腺功能检查）、尿妊娠（仅限女性受试者）、心电图结果显示异常有临床意义者
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对酒精、苯巴比妥或其辅料中任何成分过敏者
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL）
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- •筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者
- •血肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者
Outcomes
Primary Outcomes
研究中将对苯巴比妥的药动学参数进行测定或计算： 包括：Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-72，λz，t1/2 等参数。同时计算各参数的算术均数、标准差、几何均数、变异系数、中位数、最小值、最大值和四分位数。
Time Frame: 给药后 72 小时
Secondary Outcomes
- 采用 CTC AE5.0 标准评价安全性，观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性(整个临床研究期)
Investigators
乔春花
上海金山制药有限公司
Study Sites (1)
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