CTR20254285RecruitingPhase 2
一项评价 ICP-332 治疗结节性痒疹受试者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索 2 期临床试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- 广州诺诚健华医药科技有限公司
- Locations
- 15
- Primary Endpoint
- 第 16 周最严重瘙痒数字评分量表（PP NRS）周平均值较基线变化百分比。
Study Overview
Brief Summary
评估 ICP-332 与安慰剂相比治疗成人 PN 患者的疗效。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 75岁 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •在开始任何研究程序前自愿签署知情同意书。
- •签署知情同意书时，18 周岁≤年龄≤75 周岁的男性或女性。
- •在筛选访视前至少 3 个月经皮肤科医生临床诊断为 PN。
- •在筛选访视和基线（D1）访视时，全身存在至少 20 个瘙痒性病灶，且呈对称分布（双下肢和 / 或双上肢和 / 或躯干）。
- •在筛选访视和基线（D1）访视时 PP NRS 评分≥7 分。
- •在筛选访视和基线（D1）访视时 IGA-CPG-S 评分≥3 分。
- •既往对中效或中效以上外用皮质类固醇疗效不充分，或医学上不建议使用外用治疗（例如，有重要的副作用或安全性风险）。
- •愿意根据方案避免怀孕或生育。
Exclusion Criteria
- •合并中度至重度特应性皮炎。
- •存在可能干扰研究结果评估的，除 PN 和轻度 AD 以外的其他皮肤病变。
- •存在任何未控制的或严重疾病，或在筛选期发现的可能影响研究数据解读和 / 或研究者判断可能对受试者参与研究产生不利影响的任何医学、心理或外科病症，包括相关实验室检查异常。
- •活动性慢性或急性感染。
- •研究者出于任何原因评估认为受试者不适合参与本研究，包括存在医学或临床症状，或可能存在不依从研究程序的风险。
Outcomes
Primary Outcomes
第 16 周最严重瘙痒数字评分量表（PP NRS）周平均值较基线变化百分比。
Time Frame: 第 16 周
Secondary Outcomes
- 随时间变化 PP NRS 较基线改善≥ 4 分（PP NRS ≥ 4）的受试者比例(临床试验期间)
- 随时间变化达到研究者整体评估慢性痒疹分期评分为 0/1（IGA-CPG-S 0/1）的受试者比例(临床试验期间)
- 随时间变化皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线变化。(临床试验期间)
- 通过不良事件（AEs）性质、严重程度和发生率，生命体征、心电图（ECGs），以及临床实验室安全性参数评估安全性。(临床试验期间)
- PK 终点：Cmax、AUC 等。(临床试验期间)
Investigators
Study Sites (15)
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