ChiCTR2600123006招募中4 期
艾玛昔替尼治疗结节性痒疹的疗效和安全性的干预性研究
南方医科大学皮肤病医院王芳团队科研启动与建设经费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 55 人开始时间: 2025年8月5日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 55
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 第 24 周最剧烈瘙痒数值评估量表(WI-NRS)评分降低≥4 分的受试者百分比
研究概览
简要总结
主要目的：评估艾玛昔替尼治疗成人中重度结节性痒疹患者的疗效和安全性。 次要目的：分析 PN 患者口服艾玛昔替尼治疗前后神经免疫特征的变化，探索与治疗预后相关的标志物。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 岁，性别不限；
- •2.经皮肤科专科医生临床诊断为 PN 且病程至少持续 6 个月；
- •3.在筛选和基线时，根据研究者评估，PN 的瘙痒和结节的严重程度同时符合以下标准： a) 筛选访视时，过去 24 h 最剧烈瘙痒数值评估量表(WI-NRS)>=7 分。基线访视时，过去一周 WI-NRS 周平均值>=7 分（7 天中，要求至少要有 4 天的评分用于基线平均分计算。如果原计划基线日期前 7 天中，患者的报告天数低于 4 天，应推迟直至符合要求，但不得超出筛选的最长期限 28 天）； b) 筛选访视和基线访视时，至少 2 个不同解剖部位有结节分布，且至少存在 20 个或以上的结节； c) 经研究者判断，受试者对中强效皮质类固醇(TCS)等外用药物疗效不佳[使用 TCS 治疗>=14 天或产品处方信息推荐的最长持续时间（以较短者为准），但仍未实现并维持缓解，也未达到低疾病活动状态，相当于 IGA PN-S 评分<=2（即<=19 个结节）]；或不适宜进行 TCS 治疗（有既往 TCS 不耐受证据提示有重要的副作用或安全性风险）； 注：除符合上述 PN 临床特征外，如有必要，进行皮肤病理学检查进行鉴别诊断，以进一步明确 PN 的临床诊断；
- •4.有生育能力的女性受试者(WOCBP)和未接受输精管结扎术的男性受试者同意在试验期间包括研究结束或停药后 6 个月内使用可靠的避孕方法[禁欲、既往结扎术、口服避孕药和 / 或屏障法（避孕套、阴道隔膜和宫颈帽等）]；有生育能力的女性患者筛选访视时血人绒毛膜促性腺激素(HCG)妊娠检查结果必须为阴性；男性受试者在试验期间和研究结束或停药后 6 个月内不能进行精子捐献。 注：WOCBP 受试者定义为月经初潮后，未达到绝经后状态（连续闭经至少 12 个月，除绝经外无其他明确原因），且无手术（即双侧卵巢切除术和 / 或双侧输卵管切除和 / 或子宫切除）或研究者确定的其他原因（如苗勒管发育不全）导致永久不育的女性受试者；
- •5.受试者有能力了解研究要求和过程，自愿参加临床试验并签署知情同意书，愿意并且能够遵守研究访视和相关程序。
排除标准
- •1.妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者；
- •2.经询问既往出现过严重药物、食物过敏反应者，和 / 或对试验药物或其中成分过敏者；
- •3.筛选前 6 个月内，酒精（定义为每天饮酒>2 单位 / 每周饮酒>14 单位，饮酒 1 单位相当于 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或药物滥用者；
- •4.曾接受以下任何一种治疗： a) 筛选前 4 周内接受过系统性糖皮质激素、系统性免疫抑制疗法 / 免疫调节疗法[例如环孢素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、干扰素γ(IFN-γ)靶点药物、沙利度胺、羟氯喹、JAK 抑制剂和神经激肽-1(NK-1)受体拮抗剂（如阿瑞匹坦）等]，或筛选前 3 个月内或 5 个药物半衰期内（如果已知）（以较长者为准）使用其他免疫调节类生物制剂（利妥昔单抗、奥马珠单抗等）； b) 筛选前 3 个月或至少 5 个半衰期（以时间较长者为准）内参加过其他药物临床试验，或筛选前 3 个月内参加过医疗器械临床试验；
- •5.筛选和基线时存在除 PN 和轻度特应性皮炎(AD)以外的可能干扰研究评估的其他皮肤合并症（例如，疥疮、蚊虫叮咬、慢性单纯性苔藓、银屑病、痤疮、毛囊炎、淋巴瘤样丘疹病、慢性光化性皮炎、疱疹样皮炎和大疱性疾病、孢子丝菌病。注：轻度活动性 AD 患者最高占 PN 研究人群的 10%）；
- •6.筛选和基线时存在其他可能干扰疗效评估或造成瘙痒的疾病，如未受控制的糖尿病或甲状腺疾病、胆汁淤积性肝病、终末期肾病、缺铁性贫血等；
- •7.筛选时研究者判定有严重的疾病史，包括但不限于不稳定的心脏（如 II-III 度房室传导阻滞、心功能评估为纽约心脏病协会[NYHA]III/IV 级等严重的心脏疾病等）、肺、肾脏、消化系统疾病等；
- •8.筛选时有恶性肿瘤病史者（已成功治疗且生存 5 年以上无复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、宫颈原位癌除外）；
- •9.筛选时可能存在活动性结核感染情况，或有活动性结核病史；
- •10.筛选时有乙型肝炎[乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阳性，或 HBsAg 阴性但乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)阳性且加做 HBV-DNA 定量结果高于检测正常值上限]；或丙型肝炎[丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且加做 HCV-RNA 定量结果高于正常值上限]；或梅毒筛查阳性[特异性抗体检测阳性则提示梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为既往曾经感染梅毒但已治愈者除外）]；或有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史，或 HIV 抗体阳性或疑似 HIV 感染；或有活动性结核病或潜伏性结核病[IGRA 阳性]。注：筛查结果不确定时，不建议纳入研究；
- •11.筛选时存在以下任何一项实验室检查异常： a) 天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶(AST/ALT)>2 倍正常值上限，或总胆红素(TBIL)>1.5 倍正常值上限； b) 血清肌酐(SCr)>1.5 倍正常值上限； c) 血红蛋白(Hb)<90 g/L； d) 其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。 注：如受试者筛选时存在以上实验室检查结果异常，经研究者评估认为必要，可允许在筛选期 28 天内的不同日安排 1 次复查，复查后合格可允许入组（复查前不允许对异常实验室检查结果进行药物干预）；
- •12.计划在研究期间接受重大外科手术；
- •13.基线期前因较严重的感染需院内就诊并规律使用相应的全身性抗感染治疗，或基线期前 1 周内因病情轻微的感染类疾病（如上呼吸道感染等）需使用抗感染类药物或患有可能干扰研究评估的浅表皮肤感染（感染消退后，可对受试者进行重新筛选）;
- •14.筛选访视前 6 个月内有寄生虫感染史、疑似寄生虫感染或使用过抗寄生虫药物；
- •15.根据研究者的判断，已知或怀疑有免疫缺陷病史（原发、继发），无论是否得到有效控制，包括侵袭性机会感染病史，如曲霉病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、李斯特菌病、肺孢子虫病；或筛选前 3 个月内有严重的水痘-带状疱疹病毒等疱疹病毒感染史者；或存在异常频繁复发性或持续性感染；或存在高感染风险（如腿部溃疡、留置导尿管、持续性或复发性胸部感染及长期卧床不起或久坐轮椅者）；或有遗传性免疫缺陷疾病者；
- •16.经研究者判断，认为不适合参与本研究的任何其他情况，包括但不限于：既往或现患的身体或精神心理疾病，筛选或基线时有临床意义的体格检查或各种化验检查异常等。
研究组 & 干预措施
治疗组
口服艾玛昔替尼
干预措施: 口服艾玛昔替尼
结局指标
主要结局
第 24 周最剧烈瘙痒数值评估量表(WI-NRS)评分降低≥4 分的受试者百分比
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 第 4、12 周最剧烈瘙痒数值评估量表(WI-NRS)评分降低>=4 分的受试者百分比(第 4，12 周)
- 第 4、12、24 周最剧烈瘙痒数值评估量表(WI-NRS)周平均值较基线的百分比变化(第 4，12，24 周)
- 第 4、12、24 周研究者整体评估-结节性痒疹分期(IGA PN-S)评分为“0”或“1”的受试者比例(第 4，12，24 周)
- 第 4、12、24 周研究者整体评估-结节性痒疹分期(IGA PN-S)评分较基线的变化(第 4，12，24 周)
- 第 4、12、24 周研究者整体评估-结节性痒疹分期(IGA PN-A)评分为“0”或“1”的受试者比例(第 4，12，24 周)
- 第 4、12、24 周研究者整体评估-结节性痒疹分期(IGA PN-A)评分较基线的变化(第 4，12，24 周)
- 第 4、12、24 周痒疹活动度评分（PAS）评分较基线的变化(第 4，12，24 周)
- 第 4、12、24 周睡眠障碍数值评估量表(SD-NRS)评分较基线的变化。(第 4，12，24 周)
- 第 4、12、24 周皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线的变化。(第 4，12，24 周)
- 4、12、24 周痒疹控制试验（PCT）评分较基线的变化(第 4，12，24 周)
- 不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率及严重程度(基线到第 28 周)
- 第 4、12、24 周医院焦虑抑郁量表(HADS)评分较基线的变化(0，4，12，24 周)
研究者
研究点 (2)
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