CTR20212764已完成2 期
评价 PG-011 凝胶用于治疗成人轻、中度结节性痒疹的有效性和安全性及药代动力学的临床研究
北京普祺医药科技有限公司21 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年10月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 与基线比较，用药至第 4 周结束时的每日最剧烈瘙痒数值评分量表得分的周平均值的变化百分比
研究概览
简要总结
评估 PG-011 凝胶对成人轻、中度结节性痒疹的瘙痒症状缓解的有效性和安全性及药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18≤受试者年龄≤ 75 周岁，男女不限
- •经医生诊断为结节性痒疹或慢性痒疹，并且首次诊断日期距首次用药≥6 个月
- •受试者符合结节性痒疹的诊断标准
- •基线的最剧烈瘙痒评分均值≥5 分
- •患者全身≤100 个瘙痒性皮损
- •育龄女性受试者以及所有男性受试者必须承诺在试验期间及停止用药后 3 个月内采取有效的避孕措施
- •自愿签署书面知情同意书并遵守研究方案
排除标准
- •存在可能干扰疗效评估的除 PN 以外的皮肤疾病
- •继发于神经或精神疾病等医疗状况的 PN
- •同时患有其他控制不充分的严重疾病，根据研究者的判断可能对患者参与本研究产生不利影响
- •筛选时的实验室结果：白细胞计数＜3.0×109 /L；中性粒细胞＜1×109 /L；血红蛋白＜90g/L；血小板＜100×109/L；ALT 或 AST＞正常值上限的 2 倍，肾功能 Ccr（内生肌酐清除率）＞50ml/min；12 导联 ECG 检查结果具有临床意义的异常；(注：允许进行 1 次实验室复查，如仍不满足入选要求者则排除)
- •人免疫缺陷病毒(HIV)感染、丙肝病毒(HCV)感染活动期 (anti-HCV 阳 性)、乙肝病毒（HBV)感染活动期(HBV-DNA＞2000 IU/mL 或 10 4 拷贝/ml)或梅毒螺旋体抗体阳性并显示感染活动期
- •首次给药前 2 周内使用抗生素抗真菌药物进行系统治疗的感染
- •首次给药前 2 周内接受糖皮质激素皮肤外用药治疗或者 4 周内糖皮质激素系统治疗的患者
- •首次给药前 2 周内接受任何皮肤外用药物治疗 PN 的患者
- •首次给药前 4 周系统或局部使用过 JAK 抑制剂的患者
- •首次给药前 4 周接受免疫抑制剂（包括但不限于雷公藤片、环孢菌素、他克莫司等）系统治疗的患者
- •首次用药前 4 周内接受中药系统治疗的患者
- •首次给药前 4 周接受物理治疗的患者(包括不限于紫外线疗法、光化学疗法等)
- •首次给药前 6 周内接受来那度胺或者沙利度胺等药物治疗的患者
- •首次给药前 24 周或 5 个半衰期内(以两者更长者为准)接受过生物制剂治疗的患者(包括但不限于静脉注射单克隆抗体)
- •活动性恶性肿瘤或基线访视前 5 年内恶性肿瘤史，除完全治愈的原位宫颈癌，和完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌
- •有吸毒史或药物滥用史者
- •首次给药前 4 周内接种疫苗
- •在筛选之前 12 周内参加过其它药物或医疗器械的临床试验
- •筛选时女性受试者处于哺乳期或妊娠期（指育龄女性受试者血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值）、育龄女性受试者在筛选之前 2 周内与异性伴侣发生无保护性行为的、育龄受试者（男或女）计划在试验期间或试验结束 3 个月内备孕 / 妊娠 / 哺乳或捐精 / 捐卵的
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况
结局指标
主要结局
与基线比较，用药至第 4 周结束时的每日最剧烈瘙痒数值评分量表得分的周平均值的变化百分比
时间窗: 用药后第 4 周时
次要结局
- 第 1、2 周时最剧烈瘙痒数值评分量表得分的周平均值与基线相比的变化百分比(用药后第 1 周、第 2 周)
- 从基线到第 4 周最剧烈瘙痒周均值评分改善≥4 的受试者比例(用药后第 4 周)
- 从基线到第 2 周最剧烈瘙痒周均值评分改善≥4 的受试者比例(用药后第 2 周)
- 从基线到第 4 周最剧烈瘙痒周均值评分改善≥3 的受试者比例(用药后第 4 周)
- 从基线到第 2 周最剧烈瘙痒周均值评分改善≥3 的受试者比例(用药后第 2 周)
- 与安慰剂比较，用药后 1 小时的瘙痒评分周均值的改变(用药后 1 小时)
- 从基线到第 1、2、4 周时 IGA-PN 评分的改变(用药后第 1 周、第 2 周、第 4 周)
- 从基线到第 1、2、4 周时 DLQI 评分的改变(用药后第 1 周、第 2 周、第 4 周)
- 与基线比较，用药 4 周后结节数量减少 50%的患者比例(用药后第 4 周)
- 与基线比较，用药 4 周后结节总面积减少 50%的患者比例(用药后第 4 周)
- 生命体征、体格检查，实验室检查和心电图检测评估安全性和耐受性(试验过程中持续评估)
研究者
研究点 (21)
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