ChiCTR2200066243Not yet recruitingPhase 2
一项评估 QX005N 注射液治疗结节性痒疹成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究
江苏荃信生物医药股份有限公司30 sites in 1 countryStarted: December 1, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 30
- Primary Endpoint
- WI-NRS 评分较基线改善≥4 分的受试者比例
Study Overview
Brief Summary
- 主要研究目的：评价 QX005N 注射液多次皮下注射给药在结节性痒疹（PN）成人患者中的有效性。
- 次要研究目的：评价 QX005N 注射液多次皮下注射给药在结节性痒疹（PN）成人患者中的安全性与耐受性、药代动力学（PK）特征、免疫原性特征、药效学（PD）特征。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •18-75 岁（包括 18 岁和 75 岁），性别不限。
- •至筛选访视时被诊断患有 PN 至少 3 个月，且患者同时符合以下条件：
- •（1）筛选访视和基线访视时，患者的双上肢，和 / 或双下肢，和 / 或躯干总共至少存在 20 个结节；
- •（2）筛选访视时，过去 24h 最剧烈瘙痒数字评分（WI-NRS）≥7 分；基线访视时，过去一周 WI-NRS 评分周平均值≥7 分。
- •筛选访视前 6 个月内曾接受过 2 周中效至强效外用糖皮质激素治疗但疾病不能被充分控制，或不适合使用上述外用药物治疗。
- •同意从试验开始至最后一次给药后 6 个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施（避孕措施和避孕要求详见附录 2）；
- •受试者能充分理解和签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求；
- •受试者能与研究者进行良好沟通，遵守方案要求随访，并同意在整个研究期间按时填写评估量表。
Exclusion Criteria
- •对本研究药物成分或辅料过敏；
- •筛选访视前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
- •（1）药物导致的 PN；
- •（2）继发于神经、精神异常等情况的 PN；
- •筛选访视时存在以下任何一项疾病或病史：
- •（1）筛选访视前 4 周内患有需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药治疗的全身性急慢性感染，或筛选前 2 周内患有单纯疱疹感染，或筛选前 1 周内患有浅表皮肤感染；（注：感染消退后，可重新对该患者进行筛选，仅限一次）
- •（2）有已知或疑似免疫抑制病史（即使感染已消退，也应排除），包括侵袭性机会性感染病史（例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病）；或者有不寻常的频发性、复发性或长期感染；
- •（3）筛选访视前 6 个月内有春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史；
- •（4）筛选访视前 5 年内患恶性肿瘤（完全治愈的原位宫颈癌、皮肤非转移性鳞状或基底细胞癌可以入选）；
- •（5）患有需要紧急治疗的活动性皮肤病；
- •（6）存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病 / 病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的其他临床重大疾病史，例如循环系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统和神经系统异常以及精神疾病等；
- •筛选访视时任何一项传染病筛查指标符合以下标准：
- •（1）有活动性结核病史，或筛选访视时有活动性结核菌感染（由研究者结合 T-spot.TB 或 QuantiFERON-TB Gold 结果以及胸部 CT 结果综合判断）；
- •（2）乙肝五项中 HBsAg 阳性（HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性时，则需要加做 HBV-DNA 定量检查，HBV-DNA 检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者不符合参与研究的条件）；
- •（3）丙肝抗体阳性（若丙肝抗体阳性，应进行 HCV-RNA 确认，HCV-RNA 检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者不符合参与研究的条件）；
- •（4）梅毒抗体阳性（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，后者为阴性并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件）；
- •（5）HIV 感染史，或 HIV 抗体阳性；
- •正在使用或特定时间内使用过如下药物：
- •（1）既往使用 IL-4Rα靶点药物（例如 Dupilumab）治疗；
- •（2）基线访视前 1 周内接受过外用糖皮质激素、外用钙调神经磷酸酶抑制剂、皮损内注射激素、辣椒素、焦油类药物、外用水杨酸类药物、外用维 A 酸类药物、外用维生素 D3 类似物、复方利多卡因乳膏、冷冻疗法、外用 PDE-4 抑制剂，或口服白三烯受体拮抗剂、口服普瑞巴林等；
- •（3）基线访视前 2 周内接受过口服中药 / 草药治疗，或 1 周内接受过外用中药 / 草药治疗（若曾使用雷公藤治疗，以下情况需要排除：基线访视前 4 周内接受过口服雷公藤治疗，或 2 周内接受过外用雷公藤治疗）；
- •（4）基线访视前 4 周或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过系统性糖皮质激素、系统性免疫抑制疗法 / 免疫调节疗法（例如环孢素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、IFN-γ靶点药物、沙利度胺、JAK 抑制剂、生物制剂）、紫外线疗法（例如 NBUVB、UVB、UVA1、PUVA）等；
- •（5）基线访视前 6 个月内接受过变应原特异性免疫治疗；
- •（6）基线访视前 12 周内接种过活疫苗、减毒活疫苗；
- •8.计划在研究期间接受可能影响研究结果评估的手术；
- •9.研究者出于任何考虑，判断有不适合参加本研究的情况。
Arms & Interventions
平行组 1
平行组 2
平行组 3
平行组 4
Outcomes
Primary Outcomes
WI-NRS 评分较基线改善≥4 分的受试者比例
Time Frame: 基线到第 16 周
Secondary Outcomes
- 针对瘙痒首次出现应答的时间(基线到第 16 周)
- WI-NRS 周平均值较基线的变化(第 2、4、8、12、16、20、24 周)
- WI-NRS 周平均值较基线的百分比变化(第 2、4、8、12、16、20、24 周)
- WI-NRS 周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例(第 20、24 周)
- 针对瘙痒的应答时间(基线到第 16 周)
- 研究者整体评估-结节性痒疹分期（IGA PN-S）评分为“0”或“1”的受试者比例(第 4、8、12、16、20、24 周)
- IGA PN-S 评分较基线的变化(第 4、8、12、16、20、24 周)
- 研究者整体评估-结节性痒疹活动度（IGA PN-A）评分为“0”或“1”的受试者比例(第 4、8、12、16、20、24 周)
- 皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线的变化(第 4、8、12、16、20、24 周)
- 安全性和耐受性(TEAEs、SAEs、体格检查、基本生命体征、12 导联心电图、实验室检查)(整个试验过程)
- PK(第 1、2、4、8、12、16、24 周)
- 抗药抗体（ADA）阳性率(第 1、16、24 周)
- PD(第 1、2、4、8、12、16、24 周)
Investigators
Study Sites (30)
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