ChiCTR2100054214进行中（未招募）1 期
补肾健脾化痰法治疗遗忘型轻度认知损害的随机、盲法、对照研究
首都卫生发展科研专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿尔茨海默病评定量表-认知部分
研究概览
简要总结
评估补肾健脾化痰方治疗 aMCI 的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者、研究人员双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合本研究轻度认知损害的诊断标准；
- •主诉记忆力减退，并得到周边人证实；
- •年龄在 45-85 岁之间；
- •简易精神状态检查量表(MMSE)在 24-30 分之间；
- •与年龄不相符的客观记忆力下降，逻辑故事回忆延迟回忆得分比年龄或教育匹配人群小 1.5 标准差(SD)到 2SD；
- •日常生活能力基本正常，其严重程度达不到痴呆诊断标准；
- •海金斯基缺血量表(HIS)评分在 7 分及以下；
- •汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分在 12 分及以下；
- •中医证候诊断标准即 PES-11 中肾虚、脾虚、痰浊三项证候至少有一项≥7 分；
- •有一定文化程度，能阅读简单的文章、书写简单的句子；
- •有足够的听力和视力配合测评；
- •受试者和照料者愿意签署知情同意书。
排除标准
- •存在任何引起痴呆的神经系统疾病，如帕金森、多系统萎缩、进行性核上性麻痹、亨廷顿病、血管性痴呆、正常压力脑积水、脑肿瘤、癫痫、脑出血后脑水肿吸收前或蛛网膜下腔出血急性期、慢性硬膜下血肿及多发性硬化，有严重头脑外伤史伴有持续神经功能缺损或已知的脑结构异常；
- •存在临床上尚未控制的心、脑血管疾病、肝肾代谢异常疾病、消化性溃疡活动期；
- •抑郁状态(HAMD>7 分)，或其他精神障碍；
- •存在甲状腺功能异常、显著的 Vb12 或叶酸缺乏；
- •神经心理学测评前 72 小时内服用过抗精神病药；
- •神经心理学测评前 48 小时内服用过拟交感药、抗组胺药、抗焦虑药、安定；
- •有严重的神经功能缺损以至于不能完成相关检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等。
研究组 & 干预措施
试验组
中药颗粒剂
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
阿尔茨海默病评定量表-认知部分
时间窗: 基线，第 12 周
简易精神状态检查
时间窗: 基线，12 周
痴呆证候要素量表
时间窗: 基线，12 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
请尽快在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。 健脾补肾、化痰通络法防治血管性痴呆的临床研究ChiCTR2100044547深圳市科技创新委员会362
已完成
不适用
Evaluation of the Effectiveness and Safety of Transcranial Direct Current Stimulation in Combination With Nasal Near Infrared Stimulation to Improve Cognitive Functions and Quality of Life in Elderly People With Mild Cognitive Impairment (MCI) and Alzheimer's Disease (AD).NCT07290686Medical University of Lodz33
尚未招募
不适用
Brahmi Nei and Exercise for Treatment of Alzheimers diseaseCTRI/2025/01/079143Pratiksha Trust45
招募中
不适用
A Clinical Trial to Investigate the Safety and Efficacy of AP-Brain on Cognitive Performance at Varying Dosages in Healthy Middle-aged and Older Adults With Self-reported Memory ProblemsCognitive PerformanceNCT07388043Rousselot BVBA120
Unknown
不适用
针灸防治轻度认知功能障碍的临床研究ChiCTR-IPR-16009144广西科学研究与技术开发计划180