ChiCTR2100044547已完成早期 1 期
健脾补肾、化痰通络法防治血管性痴呆的临床研究
深圳市科技创新委员会4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 362 人开始时间: 2017年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 362
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 蒙特利尔认知评估量表
研究概览
简要总结
本研究治疗药物为中医治疗血管性痴呆经验方脑髓康与口服西药尼莫地平片进行对照，开展多中心、随机、阳性药平行对照试验研究，以验证脑髓康对血管性痴呆的有效性及其产生疗效的物质基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄≥50 岁且≤85 岁
- •②符合西医 DSM-5 血管性神经认知障碍诊断标准，且符合脾肾亏虚、痰瘀阻络的中医证型，SDSVD 证候积分≥７分；
- •③临床痴呆量表（CDR）积分≥0.5 分；蒙特利尔认知评估量表（MoCA）积分<26 分；Hachinski 缺血量表（HIS）积分≥7 分；
- •④2 周内未服用过治疗痴呆药物；
- •⑤自愿并签订知情同意书，有良好的依从性。
排除标准
- •①经 DSM-5 标准诊断为阿尔茨海默氏病或其他原因所致的痴呆；
- •②HIS 评分＜7 分患者；或 SDSVD 积分＜7 分患者；
- •③患严重精神障碍的患者；或 HAMD-17﹥17 分的患者；
- •④患有严重内科疾病或存在严重神经功能缺损的患者，如恶性肿瘤，各种失语、视听障碍等；患有肝、肾或心脏疾病者，包括 ALT 或 AST 值为 3 倍以上正常值者、心功能 2-4 级、血清肌酐(Scr)> 177μmol／L 者；患有如肿瘤、艾滋、甲亢等可引起认知损害的疾病，及患有严重贫血的病人；代谢性疾病控制不稳定的病人；基础疾病有哮喘或慢性肺病等，或患有多发神经炎、重症肌无力和肌萎缩等有可能突发窒息的患者；有严重胃肠道疾病或影响药物吸收的疾病，如严重的消化不良、胃肠道梗阻、十二指肠溃疡等；患有青光眼等影响视觉功能评价的患者；有癫痫、脑炎病史，有导致痴呆的相关疾病如亨廷顿病、帕金森病等；患者有干扰评价认知功能疾病，如嗜酒，既往有药物滥用及吸毒者；伴有影响评价的严重神经功能缺少患者；心率未在 50-110 次 / 分， 4 个月内发生过心梗、心律不齐等心脏疾病者；患者坐位及卧位收缩血压未在 100-180 mm Hg 范围者；
- •⑤患者年龄＜50 周岁，或病程不足者；
- •⑥曾有药物过敏史者或 2 个月内曾参加其它药物试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
脑髓康胶囊
对照组
尼莫地平
结局指标
主要结局
蒙特利尔认知评估量表
次要结局
- 血管性痴呆的中医辨证量表
- 汉密尔顿抑郁量表 17 项
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
研究者
研究点 (4)
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