A clinical evaluation of adipose derived Regenerative cells in the treatment of patients with brEast deformities post Segmental breast resection (lumpectomy) with Or without Radiation therapy. A phase IV post market study – the RESTORE 2 trialEvaluación clínica de células regenerativas derivadas de tejido adiposo para el tratamiento de pacientes con deformidades mamarias tras mastectomia segmentaria (cuadrantectomia) con o sin radioterapia. Un ensayo fase IV de farmacovigilancia – Ensayo RESTORE -2 - RESTORE-2

• Conditions: Pacientes con deformidades mamarias tras mastectomía segmentaria (cuadrantectomía) con o sin radioterapia

• Registration Number: EUCTR2007-007956-33-ES
• Lead Sponsor: Cytori Therapeutics Inc

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-02-04
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Female
• Target Recruitment: 70

Inclusion Criteria

Las pacientes se incorporarán al estudio sólo si cumplen TODOS los criterios siguientes (por mama, si corresponde):
·Capaz de otorgar el consentimiento informado por escrito
·Mujer
·18 a 75 años de edad
·Si es fértil, prueba de embarazo en orina negativa
·No es fértil (sometida a esterilización quirúrgica o posmenopáusica) o utiliza métodos anticonceptivos adecuados (anticonceptivos hormonales aprobados, como la píldora [si el investigador lo permite], métodos de barrera [como preservativo o diafragma usados con espermicida], o un dispositivo intrauterino [DIU])
·Antecedentes de carcinoma mamario T2N0M0
oTumor =3 cm en su dimensión mayor
oMastectomía segmentaria o cuadrantectomía quirúrgica o endoscópica
oMárgenes quirúrgicos limpios
oSin prótesis en las mamas que van a someterse al tratamiento
·Capacidad de someterse a lipoaspiración
·Último tratamiento contra el cáncer =12 meses antes del reclutamiento y ausencia de recidiva
·Sin signos de recidiva del cáncer en la mamografía, la RMN (resonancia magnética nuclear) y la exploración mamaria antes del reclutamiento
·Signos objetivos de lesiones mamarias importantes tras tratamiento de conservación mamaria (p. ej., cicatrices, deformidades)
·Clasificación de secuelas cosméticas Tipo I
·Se dispone de al menos 1 cm de tejido blando (p. ej., mama o tejido adiposo) entre la piel y la pared torácica en el lado receptor
·Persisten al menos dos terceras partes de la mama después del tratamiento de conservación mamaria
·No hay adherencias continuas de la piel al hueso >3 cm de diámetro
·El volumen y forma de los defectos deben poder corregirse durante una sola sesión de tratamiento (volumen máximo del defecto = 150 ml en la mama o mamas que se someterán al tratamiento)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Las participantes se incorporarán al estudio sólo si no cumplen NINGUNO de los siguientes criterios (por mama, si procede):
·Trastorno autoinmunitario (p ej., lupus eritematoso sistémico [LES])
·Antecedentes de enfermedades cutáneas atróficas, metabólicas o del tejido conectivo
·Antecedentes de cicatrización queloidea
·Uso crónico (>7 días consecutivos) de anticoagulantes (como ácido acetilsalicílico) o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en los 15 días anteriores al reclutamiento
·Esperanza de vida = 2 años
·Recidiva o tumor maligno activo que exigió radioterapia o cirugía =12 meses antes del reclutamiento
·Presencia de cualquier otro tumor maligno conocido
·Índice de masa corporal (IMC) >30
·Planear someterse a cirugía de adelgazamiento o prever variaciones significativas de peso durante el estudio (definidas como cambios en el IMC >5 en comparación con la situación inicial)
·Enfermedades infecciosas agudas o crónicas, incluidas, entre otras, la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B y la hepatitis C
·Embarazo o lactancia
·Alergias o sensibilidades de interés conocidas
·Participación en cualquier otro estudio de investigación clínica que no ha alcanzado su criterio de valoración principal o que interferiría de algún otro modo la participación de la paciente en este estudio
·Anterior participación en este estudio
·Cualquier comorbilidad que, en opinión del investigador, haría que la paciente no fuera adecuada para participar en el estudio
·Presencia de contraindicaciones para la RMN

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified