CTR20200976已完成1 期
门冬胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年5月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 采用正葡萄糖钳夹技术，在健康成年受试者中评价北京双鹭药业股份有限公司研制的门冬胰岛素注射液（受试制剂，T）与诺和诺德公司研制生产的门冬胰岛素注射液（诺和锐®，参比制剂，R）单剂量皮下注射药效学和药代动力学性质及两种制剂间的生物等效性。 次要目的：评价门冬胰岛素注射液在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 采用正葡萄糖钳夹技术，在健康成年受试者中评价北京双鹭药业股份有限公司研制的门冬胰岛素注射液（受试制剂，t）与诺和诺德公司研制生产的门冬胰岛素注射液（诺和锐®，参比制剂，r）单剂量皮下注射药效学和药代动力学性质及两种制剂间的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加试验，并签署知情同意书；
- •年龄 18~45 周岁（包括 18 和 45 周岁）健康成年男性受试者；
- •受试者体重≥50.0 kg，体重指数为 19.0~26.0 kg/ m2（包括 19.0 和 26.0 kg/m2）；
- •糖耐量正常(空腹血糖< 6.1mmol/L，且口服 75 克葡萄糖后 2 小时血糖< 7.8mmol/L)，胰岛分泌功能正常（研究者通过胰岛素释放试验结果判断）；
- •无糖尿病及肥胖家族史；
- •能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检查结果为异常有临床意义者；
- •明确的对门冬胰岛素或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）或食物过敏者，或过敏体质者；
- •对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者；
- •给药前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品(常规补充维生素除外)者；
- •研究者认为有意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史者；
- •体格检查、生命体征、心电图、胸部 CT 和实验室检查等结果异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •在筛选前一个月内献过血，或在 3 个月内献血或失血量超过 400 mL 的受试者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •严重吸烟(每日吸烟 5 支或以上)者，或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •酗酒者(每周饮用超过 14 个单位的酒精:1 单位≈啤酒 365mL，或酒精含量为 40%烈酒 45mL，或葡萄酒 150mL)或酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100ml 者；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意在给药前 48h 及整个研究期间禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）的食品和饮料；
- •有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者；
- •静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •试验前 3 个月内参加了任何临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后 1 个月内参加其他临床试验者；
- •受试者或其伴侣在试验期间或试验结束后 6 个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施者；
- •研究者认为不适于参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t。
时间窗: 给药后
次要结局
- 次要 PK 参数： AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz 等。(给药后)
- 本试验中，葡萄糖输注率 GIR 将作为评价 PD 的指标。GIR 参数为 GIRmax 和 GIR-AUC0-t。(给药后)
- 安全性将通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行评估。(给药后)
研究者
杨彩霞
北京双鹭药业股份有限公司
研究点 (1)
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