CTR20190529终止1 期
一项开放、剂量递增的研究注射用 BAT8003 用于晚期上皮癌患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年4月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用 BAT8003 在 Trop2 阳性晚期上皮癌患者中的安全性和耐受性及药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性及代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者或其法定代理人签署知情同意书，并对试验的内容、过程和可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验所规定时间进行随访和影像学评估
- •年龄 18-75 周岁（含边界值），性别不限
- •标准治疗无效、无法接受或不存在标准治疗的、组织学证实的晚期上皮癌患者
- •经免疫组化证实 Trop2 表达阳性
- •按照 RECIST1.1 版的标准具有至少 1 个可测量病灶的肿瘤
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0 分-1 分
- •超声心动检查左心室射血分数（LVEF）≥50%
- •既往针对实体癌的治疗结束至少 4 周，并且已从既往治疗的不良反应中基本恢复（按 CTCAE5.0 版标准判定≤1 级，脱发除外）
排除标准
- •患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎或梅毒
- •根据研究者判断，具有临床意义的活动性感染
- •其他并发的、重度的、或无法控制的全身性疾病（如具有临床意义的代谢病、伤口愈合不良、溃疡等）
- •导致的休息时中度或重度呼吸困难史，或当前需要连续吸氧治疗，或目前患有间质性肺疾病（ILD）或肺炎
- •入组前 6 个月内存在临床上显著的心血管疾病
- •有脑或其他中枢神经系统转移症状
- •存在≥2 级的外周神经病变（CTCAE5.0 版分级）
- •入组前 4 周内曾参加并接受过其他临床试验治疗
- •入组前 4 周内接受过重大外科手术治疗且未完全恢复
- •已知对试验药物组分存在过敏，或者怀疑可能过敏
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
时间窗: 第 1 个治疗周期（21 天）
药代动力学特征和免疫原性
时间窗: 前 4 个治疗周期（84 天）
次要结局
- 中和抗体、代谢物(前 4 个治疗周期（84 天）)
- 初步的有效性评价(用药全程)
研究者
魏强
百奥泰生物科技（广州）有限公司
研究点 (2)
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