一项在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、单次和多次静脉输注，评价注射用 SM-V-61 的安全性、耐受性及药代动力学特征的 I 期临床研究

上海糖霁生物科技有限公司 / 中国科学院上海药物研究所1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月5日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: 不良事件、严重不良事件、生命体征（卧位血压、耳温、脉率）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化）、12 导联心电图检查

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估健康受试者中 SM-V-61 单次 / 多次静脉输注给药后的安全性和耐受性、评估健康受试者中 SM-V-61 单次 / 多次静脉输注给药后的药代动力学特征、评估健康受试者中 SM-V-61 单次静脉输注给药后血药浓度对受试者 QT/QTc 间期的影响

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: All

入选标准

•签署知情同意书时，受试者年龄在 18–45 岁（含两端界值）
•男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，并且均≤100 kg；体重指数（BMI，计算公式：BMI＝体重 / 身高平方，单位：kg/m2）在 19.0–28.0 kg/m2 范围内（含两端界值）
•病史、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、胸片等结果，经研究者评估未见具有临床意义的异常者
•受试者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后 90 天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
•对本研究已充分了解，自愿参加，并签署知情同意书者

排除标准

•有任何明确食物、药物过敏史，尤其糖肽类抗生素；或经研究者判断可能会对 SM-V-61 或 SM-V-61 中的任何成分过敏者
•既往或目前在临床上有可能影响试验结果的心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性疾病或异常
•筛选前 14 天内有感染（包括慢性或局部感染）者，或有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者，或机会性感染史者
•在参加本次试验筛选前 3 个月内失血或献血超过 400 mL 者；或在 8 周内接受过输血者，女性生理期出血除外
•酗酒史。近 1 年内每周饮用超过 14 个标准酒精单位（1 个标准酒精单位约相当于酒精浓度 5%啤酒 250ml；或酒精浓度 12.5%葡萄酒 100ml；或酒精浓度 42%烈酒 30ml）
•既往有嗜烟史（参加筛选前 1 个月内平均每日吸烟量≥5 支）或不同意在试验期间禁止吸烟者
•既往有药物滥用史或尿药筛结果阳性
•在筛选前 7 天内受试者饮用任何包含葡萄柚的饮料或食物，或者试验期间受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物
•在给予研究药物前 24 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；不同意在试验给药前 24 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
•筛选时，酒精呼气筛查结果>0.0 mg/100mL
•筛选期，收缩压＜90 mmHg 或≥140 mmHg，舒张压＜50mmHg 或≥90？mmHg，脉率＞100 或＜50 次 / 分，耳温＞37.5℃
•筛选期，心电图检查结果 QTcF＞450ms
•筛选时乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体（TPPA），丙型肝炎抗体，艾滋病抗体（HIVAb）任何一项呈阳性的受试者
•筛选期，AST 和 ALT 超参考值范围上限者；或总胆红素超参考值范围上限 1.5 倍
•筛选时处于妊娠或哺乳期的女性受试者，或妊娠检测阳性
•任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为不适合参加本试验，受试者难以完成本研究或难以遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）

结局指标

主要结局

不良事件、严重不良事件、生命体征（卧位血压、耳温、脉率）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化）、12 导联心电图检查

时间窗: 单剂量组给药后每天进行生命体征 12 导联心电图检测、不良事件评估、血尿常规血生化、体格检查在给药后第 3 天、第 6 天进行检测，多剂量组在给药后根据方案流程图执行

耳蜗功能评估（纯音听阈测定、声导抗测听、镫骨肌反射衰减试验）

时间窗: 单剂量组给药后第 4、5、6 天中选取一天进行检测，多剂量组在 5-7,11-13,16-18 天之间各选取一天进行检测

肾功能[血尿素、血清肌酐、肾小球滤过率、尿蛋白 / 肌酐（PCR），尿白蛋白 / 肌酐（ACR）]

时间窗: 单剂量组给药后第 1、2、3、6 天进行检测，多剂量组在第 1、2、6、12、18 天进行检测

次要结局

药代动力学参数(给药后根据方案规定的采血时间进行 PK 采血，单剂量组 16 个时间点多剂量组 33 个时间点)
心电图参数(单剂量组在 2.0mg, 4.0mg, 8.0mg 和 12.0mg/kg 采用 Holter 收集 D1 给药开始前以及输注开始后共 15 个时间点的心电图数据)

研究者

发起方

上海糖霁生物科技有限公司 / 中国科学院上海药物研究所

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