ChiCTR2300072122进行中（未招募）1 期
评价注射用 NVS451 融合蛋白在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰa 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性及耐受性
研究概览
简要总结
主要目的： 评价注射用 NVS451 融合蛋白在健康受试者中单次皮下注射给药的安全性及耐受性； 次要目的：
- 评价注射用 NVS451 融合蛋白在健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征；
- 评价注射用 NVS451 融合蛋白在健康受试者中单次皮下注射给药的免疫原性； 探索性目的： 探索注射用 NVS451 融合蛋白在健康受试者中单次皮下注射给药的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲：受试者、研究者、监查员及数据分析者均不知治疗药物的分配情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •2.能够按照试验方案要求完成研究；
- •3.受试者（包括伴侣）自筛选至试验药物给药结束后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •4.年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •5.男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •1.筛选前 6 个月内进行过手术者或试验期间计划手术者；
- •2.筛选前 3 个月内献血或失血≥450 mL 者，或接受输血或使用血制品者；
- •3.过敏体质（对 2 种或 2 种以上物质过敏），或已知对试验药物或辅料成分过敏者；
- •4.筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •5.筛选前 6 个月内有吸毒和 / 或酗酒史，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285 mL 啤酒，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检查为阳性者；
- •6.患有自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肌病、系统性硬化等；
- •7.入组前 12 周内发生过严重感染（如肺炎、蜂窝织炎）或带状疱疹病毒感染、曾住院或曾因感染而接受过经静脉给予抗生素；入组前 7 天内有任何感染（包括慢性或局部感染如局部皮肤感染）者；
- •8.入组前 6 个月内上呼吸道感染次数≥4 次；
- •9.具有活动性结核的临床证据或怀疑为活动性结核，或既往存在活动性结核的证据但未接受适当治疗或者治疗记录缺失者；或者筛选时有潜伏性结核感染证据者；
- •10.在使用试验药物前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中药；
- •11.在使用试验药物前 3 个月内接受过白介素 17 同类药物治疗、或参加过其他临床试验者；
- •12.筛选前 3 个月内有疫苗接种史者，或临床试验期间计划接种活疫苗、减毒活疫苗者；
- •13.静脉采血有困难或晕针晕血者，皮下注射难以实施者；
- •14.心电图异常有临床意义；
- •15.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；
- •16.临床实验室检查有临床意义的异常（ 包括但不限于血 ALT 和 / 或 AST>1.5×正常值上限（ULN）；女性受试者血清肌酐>124 μmol/L，男性受试者血清肌酐>141 μmol/L；血小板计数<80×109/ L；总胆红素>1.5×ULN）、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），或筛选时胸部 X 线检查结果显示具有临床意义的异常，包括但不限于暴露于结核病的证据；
- •17.乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒[HIV]抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者；
- •18.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •19.在服用试验药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- •20.在服用试验药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •21.酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒者；
- •22.研究者认为不适合参加本临床试验者（如体弱、依从性差等）。
研究组 & 干预措施
组 1
组 2
结局指标
主要结局
安全性及耐受性
次要结局
- 药代动力学（PK）特征
- 免疫原性
- 生物标志物
研究者
研究点 (1)
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