临床试验/ChiCTR2000032082

ChiCTR2000032082尚未招募1 期

SNV004 片剂在中国健康受试者中单、多次口服给药后药代动力学特征、安全性和耐受性、药效学评估：一项单中心、开放设计的临床研究

自筹0 个研究点目标入组 38 人开始时间: 2020年5月11日最近更新: 2020年4月19日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 38
主要终点: 单次给药（50 mg、75 mg 和 100 mg）：Cmax、tmax、AUClast、AUCinf 、AUC24h 和 t1/2z

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价 SNV004 片剂单、多次给药在中国健康受试者中的药代动力学特征次要目的：评价 SNV004 片剂单、多次给药在中国健康受试者中的安全性和耐受性评价 SNV004 片剂 75 mg 多次给药在中国健康受试者中的药效

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 非随机对照试验
盲法: N/a

入排标准

性别: All

入选标准

•筛选时年龄为 18~45 周岁（包括临界值）的中国男性或女性；
•体重指数为 19.0~26.0 kg/m2（包括临界值），男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
•通过全面的临床评估（详细病史和完整的体格检查）表明受试者身体无明显异常；
•休息 5 分钟后半卧位测量的血压、脉搏在以下范围：
•– 90 mmHg ≤ 收缩压 (SBP) <140 mmHg
•– 60 mmHg ≤舒张压(DBP) <90 mmHg
•– 60 bpm ≤脉搏 ≤100 bpm
•实验室检查结果须在正常值范围内或研究者认为对于健康受试者异常结果没有临床意义。但血清肌酐(Cr)、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）任一项不能超过正常值范围上限；总胆红素（TBIL）不应超过正常值上限的 1.2 倍（1.2 ULN）；
•12 导联心电图（ECG）各项指标正常或异常无临床意义；QRS<120 ms 且 QTc < 450 ms；
•受试者在试验期间至末次研究给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
•能理解本研究的流程和方法，自愿签署书面知情同意书并能够遵守试验方案完成本试验。

排除标准

•存在任何系统性疾病症状或慢性或严重疾病史，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、神经、血液、免疫、代谢等系统疾病及肿瘤或研究者判断存在可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的其他因素；
•既往有食物或药物超敏反应史，或有过敏性疾病病史；或易发生皮疹荨麻疹等过敏症状体质者；
•既往有体位性低血压病史，或者筛选时出现体位性低血压者；
•筛选前 3 个月内有药物滥用史或筛选期药物滥用筛查阳性者；
•吸烟者（近 3 个月平均每天吸烟达 5 支及以上或等量烟草）、习惯性使用含尼古丁制品；
•筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或给药前 48 小时服用过含酒精制品，或筛选和 / 或基线酒精呼气测试阳性；
•研究首次给药前 28 天内接种过疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）或其他生物制剂；
•研究首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或中草药；
•研究首次给药前 7 天内食用过葡萄柚或含葡萄柚的饮料，或不愿意在研究期间禁用以上食物或饮料；
•既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或研究首次给药前 48 小时内服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力），或不愿意在研究期间禁用以上食物或饮料；
•研究首次给药前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验；
•筛选前 3 个月内献血、失血超过 400 mL（女性生理性失血除外）或接受过血液（成分）输注，或筛选前 7 天内献血浆或血浆置换；
•人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒抗体（TP-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝抗体（HCV-Ab）阳性；
•预计试验期间可能有手术倾向者；
•妊娠或处于哺乳期的妇女；或筛选或基线妊娠检测阳性；
•其他任何研究者认为具有不宜参加此试验的因素，如可能影响提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全等其他情况。

研究组 & 干预措施

50mg 单剂量队列

50mg 片剂 1 片

100mg 单剂量队列

50mg 片剂 2 片

75mg 单剂量和多剂量队列

单次给药阶段 1 片 75 mg 片剂，多次给药阶段 75 mg 片剂 1 片，QD，持续 8 天

结局指标

主要结局

单次给药（50 mg、75 mg 和 100 mg）：Cmax、tmax、AUClast、AUCinf 、AUC24h 和 t1/2z

多次给药（75 mg QD）：Cmax,ss、tmax,ss、Cavg,ss、Cmin,ss、AUCtau、Ro,ac(AUC)、Rs,ac(AUC)、Rac(Cmax)和 DF

次要结局

给药后出现的不良事件（TEAE）及严重不良事件（SAE）、实验室检查、体格检查、生命体征、ECG
药效学: 75 mg 多次给药后，24 小时尿量和平均每日排尿次数变化

研究者

发起方

自筹

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