试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 1 年保膀胱生存率
研究概览
简要总结
探讨接受 Tislelizumab+GC 新辅助治疗后响应的患者（PR 或 CR），接着实施局部手术（TURBT 或膀胱部分切）治疗 MIBC，提供保膀胱治疗新的治疗模式。获得精准和个体化治疗的临床数据，为探讨该模式的最佳适应症和治疗方案提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）：具有组织学或细胞学确认的原发性 MIBC，cT2-3bN0M0
- •（2）：组织学类型为尿路上皮癌
- •（6）：ECOG 评分 ≤1 的体能状态
- •（7）：未接受其他治疗
- •（8）：不适合做膀胱根治性切除术或具有强烈保膀胱意愿
- •（10）：签署知情同意
- •（11）：具有良好的器官功能，如下所述：
- •<1>:中性粒细胞绝对计数 ≥1500 /μL;
- •<2>:血小板≥100000/μL;
- •<3>:血红蛋白≥90g/L;
- •<4>:血清肌酐≤1.5 x 正常上限（ULN）或计算的肌酐清除率≥ 30 mL / min;
- •<5>:天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤ 1.5 x ULN;
- •<6>:白蛋白≥2.5mg/dL;
排除标准
- •（1）：有人源化单克隆抗体的严重超敏反应史
- •（2）：先前接受过针对 PD-1／PD-L1 的治疗
- •（3）：患有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史的参与者
- •（4）：严重心血管疾病、人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知病史
- •（5）：肾功能、骨髓功能不全者
- •（6）：既往其他恶性肿瘤在 3 年内有活动者
- •（7）：既往有放射治疗史和 ／ 或出现放疗相关不良反应者
- •（8）：任何严重或不受控制的躯体疾病，有研究者评估，在治疗过程中会导致严重后果者
研究组 & 干预措施
肌层浸润性膀胱癌保膀胱综合治疗组
结局指标
主要结局
1 年保膀胱生存率
次要结局
- 总生存期
- 安全性
- 无进展生存期
- 新辅助治疗响应率
- 治疗相关 Biomarker 研究
研究者
研究点 (2)
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