ChiCTR2100051298进行中（未招募）不适用
特瑞普利单抗联合 GC 方案化疗作为肌层浸润性膀胱癌根治手术前新辅助治疗方案的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年12月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤降期率
研究概览
简要总结
探究特瑞普利单抗联合 GC 化疗方案作为 MIBC 术前新辅助治疗方案是否能取得良好的肿瘤降期作用，从而延长无病生存期和总的生存。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.肌层浸润性尿路上皮癌患者准备行根治性膀胱切除手术；
- •2.年龄≥18 岁且≤80 岁；
- •3.肿瘤临床分期为(c)T2-3bN0M0；
- •4.ECOG 评分≤1；
- •5.受试者未曾接受过全身化疗或者免疫治疗；
- •6.重要的实验室检查指标满足：
- •(1)血红蛋白≥90g/L。
- •(2)中性粒细胞≥1.5*10^9/L。
- •(3)血小板计数≥100*10^9/L。
- •(4)3.5mmol/L≤血钾≤5.5mmol/L
- •(5)肝功能指标：ALT、AST≤1.5 倍正常值上限（ULN），TBIL≤1.5ULN。
- •(6)eGFR≥60mL/min
- •(7)左心室射血分数（LVEF）≧50%。
- •7.受试者自愿参加，受试者本人必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和所需程序，且愿意参加研究。受试者必须愿意并遵守研究方案中规定的禁止和限制。
排除标准
- •1.无法耐受根治性膀胱切除手术的患者。
- •2.影像学检查提示有远处转移的肌层浸润性尿路上皮癌患者（腹部 CT 平扫+增强、胸部 CT 平扫、ECT-骨扫描、PET-CT、核磁共振等）。
- •（3）有难以控制的并发疾病，包括但不限于持续感染，症状性充血性心力衰竭，未控制的高血压，不稳定型心绞痛，心律失常，间质性肺
- •病，与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病，或精神疾病 / 社会情况，这将限制其依从性研究要求，大大增加引起 AE 的风险或损害患者书面知情
- •（4）对治疗药物过敏或高敏体质患者、有自身免疫性性疾病患者
- •（5）之前接触过全身免疫治疗，包括但不限于其他抗 CTLA-4，抗 PD-1， 抗 PD-L1 或抗 PD-L2 抗体。
- •（6）入组前一个月曾接受过活减毒疫苗或发生过严重感染。
- •（7）入组前 2 周内用全身性皮质类固醇或其他全身性免疫抑制药物治
- •疗或预期在试验期间需要全身性免疫抑制药物。
- •（8）活动期或有症状的病毒性肝炎或其他慢性肝脏疾病，已知的感染
- •人免疫缺陷病毒（HIV）。
- •（10）有研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
特瑞普利单抗联合 GC 方案
结局指标
主要结局
肿瘤降期率
时间窗: (1)入选前（2）试验期间（3）随访期
研究对象的无进展生存期
次要结局
- 总体生存期
- 不良反应率
- 死亡率
研究者
研究点 (1)
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