ChiCTR2000040996招募中4 期
通过“微肿瘤 PTC 平台”对中、高危非肌层浸润性膀胱癌患者进行精准化膀胱灌注化疗有效性、安全性的随机对照临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年无复发率
研究概览
简要总结
针对中、高危非肌层浸润性膀胱癌患者,指南尚无推荐术后辅助性膀胱灌注药物的优选方案。为了解决这个迫切的临床问题,为了解决这个迫切的临床问题,我们拟依托通过“原代肿瘤细胞药敏检测平台”,开展一项针对中、高危非肌层浸润性膀胱癌患者术后辅助性灌注化疗有效性、安全性的随机对照临床试验,主要评估精准灌注治疗对于膀胱癌患者术后复发率、进展率以及不良事件的发生情况进行评估,以期在临床用药前筛选出敏感的化疗药物进行个体化治疗,减少不必要的副作用、防止多重耐药的产生,提高治疗效果和患者满意度。该项研究的顺利实施将使得膀胱癌患者术后辅助性膀胱灌注化疗更加个体化以及精准化,为膀胱癌的诊疗方式提供新的思路和临床指导意义。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加试验,并签署书面知情同意书;
- •2.患者年龄为≥18 周岁且≤85 周岁,男女不限;
- •3.行经尿道膀胱肿瘤电切术治疗的患者;
- •4.经组织学确诊为非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌,参照 2014 版 CUA 膀胱癌诊断治疗指南评估为中高危复发或进展风险的患者;(对于考虑二次电切的患者,可在完成二次电切后且病理结果证实为中高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌,再予以纳入研究);
- •5.既往无合并其他恶性肿瘤病史;
- •6.ECOG 评分:0-2 分。
排除标准
- •1.肌层浸润性膀胱尿路上皮癌(T2 期及以上)患者;
- •2.合并其他泌尿生殖系统肿瘤或其他器官肿瘤者;
- •3.过去 4 周内接受过化疗、放疗、免疫治疗者(除术后即刻膀胱灌注化疗以外);
- •4.妊娠或哺乳期妇女、未采取有效避孕措施的育龄期妇女、计划于试验期间受孕者(包括男性受试者伴侣受孕);
- •5.已知或怀疑术中发生膀胱穿孔;
- •6.入组前尚存在肉眼血尿,怀疑手术创面未愈合或尿路粘膜受损;
- •7.伴有膀胱炎,或曾经接受过其他膀胱灌注药物治疗且膀胱刺激征严重预期影响本研究评估者;
- •8.入组前 3 个月内参加过其它药物的临床试验;
- •9.已知阿片类药物或酒精依赖者;
- •10.严重的凝血功能异常电解质平衡紊乱低蛋白血症经积极矫正无明显好转者;
- •11.研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况;
研究组 & 干预措施
对照组
表柔比星
药物筛选组
筛选的药物
结局指标
主要结局
3 年无复发率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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