ChiCTR2100047632进行中（未招募）不适用
基于分子标志物、影像组学联合构建肌层浸润性膀胱癌新辅助化疗疗效预测模型的巢式病例对照研究
国家自然基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理分期
研究概览
简要总结
观察新辅助化疗在真实世界背景下治疗肌层浸润性膀胱癌的有效性和安全性；探索临床病理指标及分子标志物对新辅助化疗疗效的预测作用，构建预测模型；探索肌层浸润性膀胱癌新辅助化疗前后基因在转录组水平的改变，挖掘化疗诱导的耐药基因。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理确诊的膀胱尿路上皮癌患者；
- •临床分期 T2-T4aN0/XM0；
- •临床医生评估适合根治性膀胱切除的患者；
- •Karnofsky 评分（附件 1）>= 70；
- •实验室指标：中性粒细胞计数（ANC）>= 1000/mm3，血小板计数 >= 100000/mm3，血红蛋白 >= 9.0g/dl，胆红素<= 正常上限的 1.5 倍（机构指定的正常范围），谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶 <= 正常上限的 2.5 倍，肌酐（Scr） <= 1.5mg/dL，肾小球清除率（GFR）>= 60mL/min/1.73m2。
排除标准
- •既往接受过放疗、免疫治疗等其他肿瘤辅助治疗；
- •严重心脏疾患（即Ⅲ级和Ⅲ级以上心功能）；
- •严重的内科或精神疾病，包括严重的活动性感染；
- •4 周前接受过其他手术治疗；
- •6 个月内出现下列症状：心肌梗死、严重 / 不稳定心绞痛、冠状动脉 / 外周动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；
- •持续性心律失常≥2 级（NCI CTCAE Version 4.0 分级）（附件 2）；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）有关的疾病或感染；
- •同期参与了其他临床试验；
- •酗酒或麻醉药物滥用、吸毒史，或具有精神病史（如精神分裂症、强迫症、抑郁症）、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题等可能影响参与此研究的知情有效性的情况；
- •11.患者不能配合本项目的相关检查，不同意签知情同意书者。
研究组 & 干预措施
病例组
结局指标
主要结局
病理分期
时间窗: 治疗后
腹部 CT
时间窗: 治疗后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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