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临床试验/ChiCTR2000035756
ChiCTR2000035756已完成不适用

一项考察分子分型作为浸润性膀胱癌预后与药物治疗敏感性分子标记物的前瞻性、探索性、观察性、单中心临床研究

上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
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适应症

试验速览

阶段
不适用
状态
已完成
发起方
试验地点
1
主要终点
根治术后病理病理完全反应率的 AUC 面积、灵敏度、特异性
研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

  1. 通过前瞻性观察性临床研究验证 Luminal/Basal 分子分型系统对于浸润性膀胱癌患者预后的预测效能；
  2. 探索不同分子亚型对于新辅助化疗、免疫治疗的敏感性，为后续临床研究提供指导；
  3. 建立基于分子亚型的浸润性膀胱癌精准诊疗体系，进而临床应用推广。

研究设计

研究类型
诊断试验
主要目的
连续入组
盲法
N/a

入排标准

性别
All

入选标准

  • •① ≥18 岁且≤90 岁的男性或女性；
  • •② ECOG PS：0～2 分；
  • •③ 受试者需接受 TURBT 术及影像学诊断，研究者判断为肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（尿路上皮癌为主要病理成分>50%），并拟接受根治性全膀胱切除术+淋巴结清扫术+尿流改道术；
  • •④ 临床分期 T2-T4aN0-1M0（可通过 CT/MRI/PET-CT）
  • •若临床分期为 T2-4aN2-3M0，需由研究者判断，如判断仍可施行根治手术，可纳入研究
  • •⑤ TURBT 后有残留肿瘤病灶（研究者判断）
  • •⑥ 可提供 TURBT 组织检查标本用于分子亚型诊断；
  • •⑦ 预计生存期≥3 个月；
  • •⑧ 主要器官功能正常（在入组前 14 天），即符合下列标准：
  • •血常规检查标准需符合（入组前 14 天内未输血及未接受粒细胞集落刺激因子治疗）：
  • •a. HB≥70 g/L；
  • •b. ANC≥1.0×109 /L；
  • •c. PLT≥80×109 /L；
  • •无功能器质性疾病，需符合以下标准：
  • •a. T-BIL≤1.5×ULN（正常值上限）；
  • •b. ALT 和 AST≤2.5×ULN；
  • •c. 血清肌酐≤2.5×ULN，或内生肌酐清除率＞20ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
  • •d. 国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）： ≤1.5× ULN（这一标准仅适用于未接受抗凝治疗的患者；接受抗凝治疗的患者应该使得抗凝剂处于治疗要求的范围内）；
  • •⑨ 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

排除标准

  • •存在下列任何一种情况的患者将被排除出试验
  • •① 妊娠或哺乳期妇女；
  • •② HIV 检测结果阳性；
  • •③ 可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去 6 个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3 个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）；
  • •④ 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；
  • •⑤ 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
  • •⑥ 伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水；
  • •⑦ 过去 5 年曾患有其他恶性肿瘤未愈，但不包括已明显得到治愈的恶性肿瘤、或者可治愈癌症，如基底皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、局限性低危前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌；备注：局限性低危前列腺癌（定义为阶段≤T2c、格里森评分≤7 分和前列腺癌诊断时 PSA≤20ng/mL（如测量）的患者接受过根治性治疗且无前列腺特异性抗原（PSA）生化复发者可参与本研究）；
  • •⑧ 合并上尿路尿路上皮癌（肾盂、输尿管尿路上皮癌）
  • •⑨ 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。

结局指标

主要结局

根治术后病理病理完全反应率的 AUC 面积、灵敏度、特异性

次要结局

  • 病理部分缓解率的 AUC 面积、灵敏度、特异性
  • 无疾病进展生存率获益的 AUC 面积、灵敏度、特异性
  • DNA 分析
  • 免疫组化
  • RNA 分析

研究者

发起方
上海申康医院发展中心

研究点 (1)

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