ChiCTR2500107063尚未招募不适用
膀胱癌患者新辅助治疗疗效差异的探索研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
依托本医院庞大的临床患者基础，针对同一种新辅助治疗的患者产生不同的结局的临床重要问题，发现人群对于新辅助治疗疗效不同的原因，找到可以反映新辅助治疗结局的预测因素。 通过识别关键预测因素，为新辅助治疗选择临床治疗决策提供更有力的依据，提供更多参考信息，帮助精准选择新辅助药物，优化资源配置，并为临床实践提供科学指导。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 78（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究：
- •1.年龄 18-78 岁；
- •2.患者必须具有经组织学确认的肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，其在临床上已根据影像学评估确定为 cT2-T4a，N0，M0；
- •3.东部合作肿瘤小组（ECOG）身体状态（PS）得分为 0 或 1；
- •4.预期寿命≥10 年；
- •5.选择膀胱根治性切除术作为肌层浸润性膀胱尿路上皮癌主要治疗方法的患者；
- •6.肝功能正常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常上限（ULN）的 1.5 倍且总胆红素≤ULN 的 1.5 倍，白蛋白＞35g，无腹水、肝性脑病；
- •7.凝血功能正常：INR≤1.5，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN，凝血酶原时间（PT）＜ULN+4 秒；
- •8.心脏功能正常：左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%；QTc 男性＜450ms，女性＜470ms；
- •9.肾功能正常：血清肌酐≤ULN 的 1.5 倍，同时肌酐清除率≥60 mL/min；
- •10.受试者能够理解并愿意签署知情同意书的能力；
- •能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
排除标准
- •具有以下任何一项的患者不能入组本研究：
- •1.存在其他恶性肿瘤；
- •2.既往经过包括免疫治疗、靶向治疗、铂化疗（如顺铂，卡铂或其他）以及其他化疗、放疗；
- •3.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或后天免疫机能丧失综合症（艾滋病）相关疾病，活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病；
- •4.临床上显著的心脏病，如纽约心功能分级（NYHA）III-IV 级心衰、心肌梗塞或过去 6 个月的动脉血栓形成事件，严重或不稳定型心绞痛或近期发生室性心律失常等；
- •5.垂体功能障碍、肾上腺皮质功能障碍；
- •6.无法控制的严重高血压、低钾血症、水钠潴留；
- •7.预先存在的十二指肠支架和 / 或研究者认为会干扰药物吸收的任何胃肠道疾病或缺陷；
- •8.对新辅助药物过敏，或存在其他使用禁忌；
- •研究者因任何原因认为不适合参与此项临床试验。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 新辅助治疗手术后 90 天内的安全性
- 新辅助治疗后对于手术的影响
- 新辅助治疗期间的安全性
研究者
研究点 (1)
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