ChiCTR2300069303尚未招募回顾性研究
肌层浸润性膀胱癌中基于新辅助治疗综合保膀胱疗法与三明治保膀胱疗法的对比：一项多中心真实世界研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
平行比较基于新辅助治疗综合保膀胱疗法与三明治保膀胱疗法在患者中的疗效；依据临床资料及随访资料，将基于新辅助治疗综合保膀胱疗法与三明治保膀胱疗法进行综合对比，筛选基于新辅助治疗综合保膀胱疗法的受益人群特征，为膀胱癌患者治疗决策提供可靠依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理确诊的膀胱尿路上皮癌患者（可存在组织学变异）；
- •2.符合 CUA2019 版指南根治性膀胱切除术指征；
- •3.Karnofsky 评分（附件 1）≥70；
- •5.2016 年 1 月-2020 年 12 月就诊于中南大学湘雅医院；
- •6.接受过保膀胱综合治疗或根治性膀胱切除术；
- •7.实验室指标：中性粒细胞计数（ANC）≥1000/mm3，血小板计数≥100000/mm3，血红蛋白≥9.0g/dl，胆红素≤正常上限的 1.5 倍（机构指定的正常范围），谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶≤正常上限的 2.5 倍，肌酐（Scr）≤1.5mg/dL，CCr≥60ml/min(GC 或 GC+ICI)或 CCr≥30ml/min(ICI)（采用 Cockcroft-Gault 公式：男性为肌酐清除率=(140-年龄)*体重(kg)/72*血肌酐(mg/dl)或肌酐清除率=(140-年龄)*体重(kq)/[0.818*血肌酐(umol/L)],而女性按计算结果要乘以 0.85。）；
- •8.女性在研究期间和研究结束后 6 个月采用避孕措施（宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠实验阴性，其必须为非哺乳期患者；男性在研究期间和研究期结束后 6 个月内采用避孕措施的患者。
排除标准
- •1.既往接受过放疗、免疫治疗等其他肿瘤辅助治疗；
- •2.严重心脏疾患（即Ⅲ级和Ⅲ级以上心功能）；
- •3.严重的内科或精神疾病，包括严重的活动性感染；
- •4.4 周前接受过其他手术治疗；
- •5.6 个月内出现下列症状：心肌梗死、严重 / 不稳定心绞痛、冠状动脉 / 外周动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；
- •6.持续性心律失常≥2 级（NCI CTCAE Version 4.0 分级）（附件 2）；
- •7.人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）有关的疾病或感染；
- •8.同期参与了其他临床实验；
- •9.酗酒或麻醉药物滥用、吸毒史，或具有精神病史（如精神分裂症、强迫症、抑郁症）、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题等。
研究组 & 干预措施
研究组（基于新辅助治疗综合保膀胱疗法）
对照组（三明治保膀胱疗法）
结局指标
主要结局
无病生存期
完全缓解率
抗癌药物毒副作用
放疗不良反应
手术并发症
次要结局
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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