ChiCTR2000038414进行中（未招募）早期 1 期
二甲双胍联合吡柔比星在非肌层浸润性膀胱癌患者膀胱灌注治疗中的临床研究
“小分子靶向药物研究与创制”湖南省重点实验室 (No. 2017TP1020)和“小分子靶向药物关键共性技术创新团队” (2018RS3072)经费共同资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年9月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复发时间
研究概览
简要总结
本临床试验将二甲双胍联合吡柔比星应用于非肌层浸润性膀胱癌患者，考察二甲双胍能否对吡柔比星起到增效、降低毒副作用的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经我院泌尿外科实施膀胱肿瘤电切术后或膀胱部分切除术后且病理证实为非肌层浸润性膀胱移行细胞癌（Ta，T1），共 20 人，患者随机分为两组（实验组和对照组）。两组患者年龄、性别、吸烟史、肿瘤的大小、肿瘤数目、手术方式、病理分级分期无显著性差异。
- •年龄范围： 18-75 岁
- •手术方式： 膀胱肿瘤电切术后或膀胱部分切除术后病人
- •病理分期： Ta 或 T1
排除标准
- •1.对吡柔比星和二甲双胍过敏者；
- •2.既往有其他系统肿瘤，并行足量蒽环霉素及放化疗者；
- •3.有难以控制的泌尿道感染者，对膀胱灌注治疗难以耐受者；
- •4.有严重的全身疾病或慢性消耗疾病(糖尿病、心血管疾患以及肝肾功能不全者等)；
- •5.电切术后膀胱壁穿孔患者；
- •6.术后病理诊断为浸润性膀胱癌或其他类型肿瘤患者；
- •参加其他药物临床试验者；
- •研究者认为不适宜人选的其他情况(如精神疾患等)；
- •既往服用二甲双胍的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
盐酸二甲双胍+盐酸吡柔比星
对照组
盐酸吡柔比星
结局指标
主要结局
复发时间
次要结局
- 毒副反应
研究者
研究点 (1)
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进行中（未招募）
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