ChiCTR-IPR-17011476尚未招募4 期
中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后延长灌注的多中心、随机、对照、开放、前瞻性临床研究
海正辉瑞制药有限公司提供研究资金及部分试验药品9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2017年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 3 年复发率
研究概览
简要总结
主要目的: 评价中、高危非肌层浸润性膀胱癌延长灌注治疗的疗效 次要目的: 评价非肌层浸润性膀胱癌 5 年肿瘤复发情况;评价延长灌注治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学明确的非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌；
- •按照 2014 年版 CUA 指南，风险评估明确为中危或高危；
- •可自行签署知情同意书；
- •患者有良好的依从性，愿意按照方案完成随访；
- •自筛选之日起在整个研究期间直至末次灌注治疗后 3 个月，必须进行避孕。
排除标准
- •肌层浸润性膀胱尿路上皮癌；
- •按照 2014 年版 CUA 指南，风险评估明确为低危；
- •其他组织学类型的膀胱癌，或合并其他组织学类型的膀胱癌（如腺癌、鳞癌、小细胞，等）；
- •影像学检查发现膀胱外其他部位肿瘤转移；
- •曾对表柔比星出现过敏反应；
- •正在进行其他药物的膀胱灌注治疗；
- •正在或计划参加其它临床研究；
- •尿道狭窄，无法插入尿管；
- •膀胱有效容量<=50ml；
- •既往有膀胱灌注表柔比星史；
研究组 & 干预措施
常规灌注组
TURBT 术后 1-2 周开始，每周 1 次，共 8 次，以后每月 1 次，共 10 次
延长灌注组
TURBT 术后 1-2 周开始，每周 1 次，共 8 次，以后每月 1 次，持续至术后 3 年
结局指标
主要结局
3 年复发率
次要结局
- 3 年肿瘤进展率
- 5 年复发率
- 5 年进展率
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (9)
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