ChiCTR-IIR-16008357进行中（未招募）4 期
卡介苗膀胱灌注在预防中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性、安全性，及不同给药方案的随机、对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 875
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 术后 5 年的无复发率
研究概览
简要总结
卡介苗膀胱灌注及不同给药方案在预防中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性、安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加试验，并签署书面知情同意书；
- •患者年龄为≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限；
- •经组织学确诊为非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，参照 2014 版 CUA 膀胱癌诊断治疗指南评估为中高危复发或进展风险的患者；（对于考虑二次电切的患者，可在完成二次电切后且病理结果证实为中高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，再予以纳入研究）；
- •ECOG 评分：0-2 分；
排除标准
- •有下列情况任何一项者；
- •有免疫缺陷或损害（如艾滋病病人）、正使用免疫抑制药物或放射治疗，有可能引起全身性卡介苗疾病反应者；
- •对卡介苗或表柔比星或两药的辅料成份过敏者；
- •患发热及急性传染病者，包括活动性结核者，或正在接受抗结核治疗者；
- •伴有严重的慢性心脑血管疾病或慢性肾病；
- •合并其他泌尿生殖系统肿瘤或其他器官肿瘤者；
- •肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（T2 期及以上）患者；
- •过去 4 周内接受过化疗、放疗、免疫治疗者(除术后即刻膀胱灌注化疗以外)；
- •妊娠或哺乳期妇女、未采取有效避孕措施的育龄期妇女、计划于试验期间受孕者（包括男性受试者伴侣受孕）；
- •已知或怀疑术中发生膀胱穿孔；
- •入组前尚存在肉眼血尿，怀疑手术创面未愈合或尿路粘膜受损；
- •伴有膀胱炎,或曾经接受过其他膀胱灌注药物治疗且膀胱刺激征严重预期影响本研究评估者；
- •入组前 3 个月内参加过其它药物的临床试验；
- •已知阿片类药物或酒精依赖者；
- •研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况；
研究组 & 干预措施
A
TURBT（包括激光手术）术后即刻表柔比星（50mg）化疗灌注+19 次卡介苗（120mg）灌注
B
TURBT（包括激光手术）术后即刻表柔比星（50mg）化疗灌注+15 次卡介苗（120mg）灌注
C
TURBT（包括激光手术）术后即刻表柔比星（50mg）化疗灌注+18 次表柔比星（50mg）灌注
结局指标
主要结局
术后 5 年的无复发率
次要结局
- 术后 2 年、3 年、4 年的无复发率
- 术后 2 年、3 年、4 年、5 年的进展率
- 生命体征
- 不良事件
研究者
研究点 (31)
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