ChiCTR1800016205进行中（未招募）4 期
非肌层浸润性膀胱癌术后膀胱内灌注复方苦参注射液的随机、对照、开放、前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复发率
研究概览
简要总结
评价复方苦参注射液膀胱灌注用于预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄为≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限 2.经组织学明确的非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，参照 2014 版 CUA 膀胱癌诊断治疗指南评估明确为中高危或进展风险的患者 3.经 TURBT 手术肿瘤完全切除 4.ECOG 评分：0-2 分 5.自愿参加试验，并签署书面知情同意书 6.患者有良好的依从性，愿意按照方案完成随访
排除标准
- •肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（病理分期≥T2） 2.其他组织学类型的膀胱癌，或合并其他组织学类型的膀胱癌（如腺癌、鳞癌、小细胞，等） 3.影像学检查发现膀胱外其他部位肿瘤转移 4.合并其他器官恶性肿瘤者 5.伴有膀胱炎,或曾经接受过其他膀胱灌注药物治疗且膀胱刺激征严重预期影响本研究评估者 6.妊娠、哺乳期妇女或是拒绝避孕的适育期妇女
- •尿道狭窄，无法插入尿管 8.膀胱有效容量<=50ml 9.天生或获得性免疫缺陷综合征，正使用免疫抑制药物者 10.研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况
研究组 & 干预措施
A 组
膀胱内灌注复方苦参注射液（50ml）
B 组
膀胱内灌注吉西他滨（1g）
c 组
膀胱内灌注复方苦参注射液+吉西他滨
结局指标
主要结局
复发率
疾病进展率
次要结局
- 不良反应
- 疾病特异性生存率
- 生活质量
- 总生存率
研究者
研究点 (1)
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