ChiCTR2000031640进行中（未招募）不适用
基于分子标志物联合构建肌层浸润性膀胱癌新辅助化疗疗效预测模型的巢式病例对照研究
国家自然基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理分期
研究概览
简要总结
观察新辅助化疗在真实世界背景下治疗肌层浸润性膀胱癌的有效性和安全性；探索临床病理指标及分子标志物对新辅助化疗疗效的预测作用，构建预测模型。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.我院病理科确诊的肌层浸润性膀胱癌患者；
- •2.临床分期 T2-T4aN0/XM0；
- •3.临床医生评估适合根治性膀胱切除的患者；
- •4.Karnofsky 评分≥70；
- •5.年龄≥18 岁的患者；
- •6.实验室指标：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000/mm3，血小板计数≥100000/mm3，血红蛋白≥9.0g/dl，胆红素≤正常上限的 1.5 倍（机构指定的正常范围），谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶≤正常上限的 2.5 倍，肌酐（Scr）≤1.5mg/dL，肾小球清除率（GFR）≥60mL/min/1.73m2。
排除标准
- •1.既往接受过放疗、免疫治疗等其他肿瘤辅助治疗的患者；
- •2.有严重心脏疾患（即Ⅲ级和Ⅲ级以上心功能）的患者；
- •3.有严重的内科或精神疾病，包括严重的活动性感染的患者；
- •4.4 周前接受过其他手术治疗的患者；
- •5.6 个月内出现下列症状：心肌梗死、严重 / 不稳定心绞痛、冠状动脉 / 外周动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作的患者；
- •6.持续性心律失常≥2 级（NCI CTCAE Version 4.0 分级）的患者；
- •7.患有人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）有关的疾病或感染的患者；
- •8.同期参与了其他临床实验的患者；
- •9.妊娠或哺乳期女性；
- •10.酗酒或麻醉药物滥用、有吸毒史，或具有精神病史（如精神分裂症、强迫症、抑郁症）的患者，存在对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题等可能影响参与此研究的知情有效性的情况的患者；
- •11.不能配合本项目的相关检查，不同意签知情同意书的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
病理分期
次要结局
- 腹部 CT
研究者
研究点 (1)
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