ChiCTR2000035275尚未招募2 期
替雷利珠单抗联合放疗治疗 BCG 治疗失败非肌层浸润性膀胱癌的单臂 2 期临床研究
百济神州生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发生存
研究概览
简要总结
研究替雷利珠单抗联合放疗在治疗 BCG 治疗失败的非肌层浸润性膀胱癌中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经诊断性电切明确为非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，有无鳞状上皮、腺上皮化生或有无 CIS 均不受限，但不能合并鳞癌或腺癌成分；
- •病理确认的 BCG 治疗失败的 CIS（伴随或无伴随 Ta 或 T1）或病理确认的 BCG 治疗失败的高级别 Ta/T1；BCG 灌注结束后 9 个月内；
- •入组时肿瘤需已行最大程度经尿道膀胱肿瘤二次电切，原位癌除外；
- •（1）在接受足够疗程 BCG 治疗（至少接受初始诱导治疗 6 程加维持治疗 3 程）或 BCG 灌注结束后 9 个月内持续或复发的 CIS（+/-复发性 Ta / T1 疾病）;（2）在接受足够的 BCG 治疗（至少接受初始诱导治疗 6 程加维持治疗 3 程）或 BCG 灌注结束后 6 个月内复发的高级别 Ta / T1 疾病；
- •（3）仅在诱导 BCG 过程中（至少接受初始诱导治疗 6 程中的 5 程）的第一次评估中的 T1/高级别肿瘤；
- •（4）BCG 灌注过程发现严重副反应，需终止 BCG 治疗。
- •患者不合适或拒绝行全膀胱切除术；
- •年龄 18-80 岁，预期寿命大于 2 年，ECOG 评分 0-2(见附录 1)。
- •主要器官功能：肝、肾、骨髓、心脏及其他重要器官功能无明显异常。
- •总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN; 血清肌酐（CRE）≤1.5×ULN；
- •白细胞≥3.5*10^9/L，中性粒细胞≥1.5*10^9/L，血红蛋白≥90g/L，
- •血小板≥80*10^9/L.
- •心电图未见明显异常，或异常无临床意义。
- •自愿同意参加本研究并签署知情同意书。
- •愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
排除标准
- •BCG 灌注结束后 6 个月后复发的高级别 Ta/T1，或 BCG 灌注结束后的低级别复发；
- •BCG 灌注结束后 9 个月后复发的 CIS；
- •BCG 灌注过程出现肌层浸润性膀胱癌；
- •既往盆腔放疗史或有盆腔放疗禁忌症；
- •既往 PD-1 治疗史，或对免疫治疗过敏者；
- •肌层浸润性或转移性膀胱尿路上皮癌；
- •膀胱非尿路上皮癌（鳞癌、腺癌、小细胞癌）；
- •合并有上尿路尿路上皮癌；
- •10.严重的肝肾功能障碍，合并其它严重疾病；活动性的乙肝或丙肝感染；
- •11.已知有严重心血管疾病，包括如下其中任一情况：过去 6 个月曾发生心肌梗塞或动脉炎或静脉血栓形成事件（如肺栓塞）；重度 / 不稳定心绞痛；心力衰竭，达到纽约心脏病协会（NYHA）标准Ⅲ级或Ⅳ级；需药物治疗的室性心律失常；
- •12.有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；
- •13.有严重中枢神经系统疾病病史。有癫痫病史或任何可能诱发癫痫的病史，包括不明原因的意识丧失或短暂性脑缺血发作；
- •14.过去 5 年合并其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •15.由于心理、社会、家庭及地理等原因不能配合定期随访观察者。
研究组 & 干预措施
试验组
替雷利珠单抗+免疫治疗
结局指标
主要结局
无复发生存
次要结局
- 不良事件发生率
- 完全缓解率(12 个月)
- 保存膀胱率
- 生活质量评估
研究者
研究点 (1)
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