临床试验/CTR20222252

CTR20222252已完成1 期

GS3-007a 口服液在中国健康成年人中随机、双盲、安慰剂对照、单多次给药、剂量递增及食物影响的 I 期临床研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2022年9月7日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 96
试验地点: 1
主要终点: TEAEs（治疗期间的不良事件）

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

(1) 主要目的：评价 GS3-007a 在中国健康成人中单次、多次、高脂餐后单次口服给药的安全性和耐受性 (2) 次要目的：评价 GS3-007a 在中国健康成人中单次、多次、高脂餐后单次口服给药后的药代动力学（PK）特征评价 GS3-007a 在中国健康成人中空腹或高脂餐后单次口服给药后的生物利用度及差异评价 GS3-007a 在中国健康成人中单次、多次口服给药后的药效学（PD）特征 (3)探索性目的评价 GS3-007a 单次口服给药后血皮质醇水平的变化评价 GS3-007a 在中国健康成人中多次口服给药后对下丘脑-垂体-肾上腺轴功能和胃功能的影响 GS3-007a 单次口服给药后的代谢产物分析

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 评价gs3-007a在中国健康成人中单次、多次、高脂餐后单次口服给药的安全性和耐受性 (2)
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄 18-45 周岁（包括边界值）健康成年受试者，男女均有；
•体重指数：19-26 kg/m2（包括边界值），男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
•充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书（ICF），并保证任何程序均将由本人参与研究；
•（筛选期问诊 / 入住问诊）在参加本试验期间及末次给药后 3 个月内，无妊娠或捐献精子 / 卵子计划，同意采取可靠避孕措施的育龄受试者；

排除标准

•（筛选期问诊）对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或已知对生长激素促释放肽类药物或本制剂辅料过敏者：
•（筛选期问诊）有明确的神经或精神障碍史者；无行为能力或认知功能障碍者；
•筛选期不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常（清醒状态脉搏<50 bpm 或>100 bpm、收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg 或舒张压≥90 mmHg 或<60 mmHg，额温>37.3℃）；心电图 QTc 间期≥450ms，有 QTc 间期延长病史者，或其他心电图异常有临床意义者；体格检查、实验室检查等各项检查结果为异常且有临床意义者；
•筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体血清免疫学检测中有一项呈阳性者：

结局指标

主要结局

TEAEs（治疗期间的不良事件）

时间窗: 第一、二、三阶段

次要结局

药代动力学指标： Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、CL、t1/2、Vd、AUC0-24h(第一、二、三阶段)
Tss max，Css max，Css min，Css av，AUCss， t1/2，CLss/F，Vz/F，波动系数（DF）及蓄积因子（Rac）等(第二阶段)
血清生长激素（GH）的浓度(第一、二阶段)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

岳宇

长春金赛药业有限责任公司

研究点 (1)

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