EUCTR2008-005433-30-DE进行中（未招募）1 期
Taxotere-Enoxaparin-(ENOXA)-Studie:1st-Line Docetaxel-Platin Chemotherapie alleine oder in Kombination mit Enoxaparin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Bronchial-Karzinom; eine Phase III Studie - Taxotere-Enoxaparin-(ENOXA)-Studie
Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pneumologie0 个研究点目标入组 216 人开始时间: 2009年1月6日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 216
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- unterschriebene Einverständniserklärung
- •- Frauen und Männer mit einem Mindestalter > = 18 Jahre
- •- Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes inoperables nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom im Stadium IIIB oder IV ohne vorausgegangene medikamentöse Therapie (1st-Line), ausgenommen hiervon sind medikamentöse adjuvante, neoadjuvante Therapien oder Radiochemotherapien zur kurativen Behandlung des NSCLC, die mindestens 2 Jahre zurückliegen
- •- Patienten mit messbarer Erkrankung, d.h. mindestens einer messbaren Tumormanifestation, die sich mittels klinisch-radiologischer Verfahren (Röntgen, CT) nach RECIST darstellen läßt und nicht radiiert wurde.
- •- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
- •- Allgemeinzustand nach ECOG Performance Status < = 1
- •- Angemessene hämatologische, renale und hepatische Funktion gemäß den folgenden Definitionen:
- •-absolute Neutrophilenzahl (ANZ) > = 2 x 10^9 /l
- •-Thrombozyten > = 100 x 10^9/l
- •-Hämoglobin > = 10g/dl und keine Bluttransfusion innerhalb der letzten 2
- •-Transaminasen (ASAT/GOT, ALAT/GPT) < = 1,5 x obere Grenze des
- •Normbereichs
- •-Alkalische Phosphatase < = 2,5 x obere Grenze des Normbereichs
- •-Gesamtbilirubin bis obere Grenze des Normbereichs
- •-Kreatinin < = 1,5 x obere Grenze des Normbereichs oder berechnete
- •glomeruläre Filtrationsrate (nach Cockcroft-Gault) = 70 ml/min.
- •- Vorhergehende Strahlentherapie ist unter folgenden Umständen erlaubt:
- •-Weniger als 25% des Rückenmarks bestrahlt
- •-Ende der Strahlentherapie mindestens 4 Wochen vor Beginn der
- •Chemotherapie
- •-Keine persistierenden Nebenwirkung der Strahlentherapie zu Beginn der
- •Chemotherapie
- •-Keine Gesamtbestrahlung des Beckens
- •- Keine Blutungsereignisse (Hämoptysen, gastrointestinale Blutungen etc.) im Zeitraum von 4 Wochen vor dem Einschluss in die klinische Prüfung bis zum Beginn der Prüfung
- •- Keine Indikation zur prophylaktischen oder therapeutischen Gabe von niedermolekularem Heparin, unfraktioniertem Heparin oder anderen Antikoagulanzien zu Beginn der Studie
- •- Keine Indikation zur Vollantikoagulation
- •- Ausreichende Verhütung bei Männern und Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter während der Studie und über einen Zeitraum von 3 Monaten nach Beendigung der Studie mit einer doppelten kontrazeptiven Barrieremethode (erlaubte Methoden sind Implantate, Injektionspräparate, Intrauterinpessare, Portiokappe, Sterilisation, Hysterektomie, Kondome, Spermizide, Vasektomie bzw. sexuelle Abstinenz)
- •- Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest (Urin) innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss
- •- Die tägliche subcutane Injektion von Enoxaparin alle 24 Stunden muss gewährleistet sein
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Vormalige oder bestehende Erkrankungen mit einer Neoplasie außer dem NSCLC. Ausgenommen sind nicht melanomatöser Hautkrebs sowie ein kurativ behandeltes Carcinoma in situ der Cervix, sofern die Erkrankung länger als 5 Jahre zurückliegt. Patienten mit einem geringgradigen kurativ behandelten Karzinom der Prostata können auch eingeschlossen werden, wenn die Erkrankung weniger als 5 Jahre zurückliegt
- •- Medikamentös vorbehandeltes NSCLC außer in kurativer Intention (neoadjuvant, adjuvant oder in Kombination mit Strahlentherapie)
- •- Bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT)
- •- Bekannte Unverträglichkeit gegen die Prüfsubstanz Enoxaparin oder aber die Chemotherapeutika Docetaxel, Cisplatin oder Carboplatin bzw. die benötigte Komedikation
- •- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder während der laufenden Studie
- •- Unfähigkeit des Patienten dem Studienablauf protokollgemäß zu folgen
- •- Vorbestehende motorische oder sensorische Neuropathie Grad 2
- •- Vorbestehende Infektionen (z.B. Pneumonie, akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis etc)
- •- Gravierende Hämoptysen (mehr als 1 Teelöffel pro Tag)
- •- Historie an unprovozierten Blutungsereignissen innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss oder vermutete Tendenz zu Blutungen (pulmonal, gastrointestinal oder andere)
- •- Jegliche thrombotische, ischämische oder sonstige Ereignisse, die eine Therapie mit niedermolekularen Heparinen oder anderen Antikoagulanzien angezeigt erscheinen lassen
- •- Gravierende Begleiterkrankung oder medizinische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Patienten, die protokollgerechte Therapie zu erhalten, beeinträchtigen könnte.
- •- Applikation anderer chemotherapeutischer Medikamente während der Studienteilnahme
- •- Orale Glucocortikoid-Dauertherapie bzw. zusätzliche Immunsuppression
- •- Manifeste Herzinsuffizienz, höhergradige Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
- •- Unkontrollierter Bluthochdruck
- •- Glomeruläre Filtrationsrate (berechnet nach Cockcroft-Gault ) < 70 ml / min
- •- Eingeschränktes Hörvermögen
- •- Bekanntes Anfallsleiden (Epilepsie)
- •- Symptomatische Hirnfiliae
- •- Bestehende Schwangerschaft / Stillzeit
- •- Unzureichende Kontrazeption
- •- Absehbare mangelhafte Patientencompliance
- •- jegliche andere Bedingungen oder Therapien, die nach Meinung des behandelnden Arztes ein Risiko für den Patienten bedeuten könnten oder die Durchführung oder Zielsetzung der Studie beeinträchtigen.
- •- jegliche medizinische, psychologische oder sonstige Bedingung, die die Aufklärungs- bzw. Einwilligungsfähigkeit des Patienten zur freiwilligen Teilnahme an dieser Prüfung einschränken
- •- Teilnahme ein einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie bzw. Teilnahme an einer anderen Studie während der Dauer dieser klinischen Studie.
- •- Kontraindikationen für die Antikoagulation:
- •- Erworbene oder angeborene Gerinnungsstörungen
- •- Zerebrale Blutungen in der Anamnese oder neurochirurgische Eingriffe
- •innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss in die Studie
- •- Bakterielle Endokarditis
- •- Unkontrollierter arterielle Bluthochdruck (systolische BD > 200 mmHg
- •oder diastolischer BD > 110 mm HG) an zwei aufeinanderfolgenden
- •- Auffälligkeiten im Gerinnungssystem bei Einschluss vor Therapie
- •- Thrombozyten < 100.000 / µl
- •- Aktivierte Thromboplastinzeit (aPTT) < =1,5 x des oberen
- •Normbereiches ode
研究者
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