Taxotere-Enoxaparin-(ENOXA)-Studie:1st-Line Docetaxel-Platin Chemotherapie alleine oder in Kombination mit Enoxaparin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Bronchial-Karzinom; eine Phase III Studie - Taxotere-Enoxaparin-(ENOXA)-Studie

Phase 1

• Conditions: Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Bronchial-Karzinom Stadium IIIb (inoperabel)/IV

• Registration Number: EUCTR2008-005433-30-DE
• Lead Sponsor: Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pneumologie

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2009-01-06
• Last Update Posted: 9 May 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 216

Inclusion Criteria

- unterschriebene Einverständniserklärung
- Frauen und Männer mit einem Mindestalter > = 18 Jahre
- Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes inoperables nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom im Stadium IIIB oder IV ohne vorausgegangene medikamentöse Therapie (1st-Line), ausgenommen hiervon sind medikamentöse adjuvante, neoadjuvante Therapien oder Radiochemotherapien zur kurativen Behandlung des NSCLC, die mindestens 2 Jahre zurückliegen
- Patienten mit messbarer Erkrankung, d.h. mindestens einer messbaren Tumormanifestation, die sich mittels klinisch-radiologischer Verfahren (Röntgen, CT) nach RECIST darstellen läßt und nicht radiiert wurde.
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
- Allgemeinzustand nach ECOG Performance Status < = 1
- Angemessene hämatologische, renale und hepatische Funktion gemäß den folgenden Definitionen:
-absolute Neutrophilenzahl (ANZ) > = 2 x 10^9 /l
-Thrombozyten > = 100 x 10^9/l
-Hämoglobin > = 10g/dl und keine Bluttransfusion innerhalb der letzten 2
Wochen
-Transaminasen (ASAT/GOT, ALAT/GPT) < = 1,5 x obere Grenze des
Normbereichs
-Alkalische Phosphatase < = 2,5 x obere Grenze des Normbereichs
-Gesamtbilirubin bis obere Grenze des Normbereichs
-Kreatinin < = 1,5 x obere Grenze des Normbereichs oder berechnete
glomeruläre Filtrationsrate (nach Cockcroft-Gault) = 70 ml/min.
- Vorhergehende Strahlentherapie ist unter folgenden Umständen erlaubt:
-Weniger als 25% des Rückenmarks bestrahlt
-Ende der Strahlentherapie mindestens 4 Wochen vor Beginn der
Chemotherapie
-Keine persistierenden Nebenwirkung der Strahlentherapie zu Beginn der
Chemotherapie
-Keine Gesamtbestrahlung des Beckens
- Keine Blutungsereignisse (Hämoptysen, gastrointestinale Blutungen etc.) im Zeitraum von 4 Wochen vor dem Einschluss in die klinische Prüfung bis zum Beginn der Prüfung
- Keine Indikation zur prophylaktischen oder therapeutischen Gabe von niedermolekularem Heparin, unfraktioniertem Heparin oder anderen Antikoagulanzien zu Beginn der Studie
- Keine Indikation zur Vollantikoagulation
- Ausreichende Verhütung bei Männern und Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter während der Studie und über einen Zeitraum von 3 Monaten nach Beendigung der Studie mit einer doppelten kontrazeptiven Barrieremethode (erlaubte Methoden sind Implantate, Injektionspräparate, Intrauterinpessare, Portiokappe, Sterilisation, Hysterektomie, Kondome, Spermizide, Vasektomie bzw. sexuelle Abstinenz)
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest (Urin) innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss
- Die tägliche subcutane Injektion von Enoxaparin alle 24 Stunden muss gewährleistet sein

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Vormalige oder bestehende Erkrankungen mit einer Neoplasie außer dem NSCLC. Ausgenommen sind nicht melanomatöser Hautkrebs sowie ein kurativ behandeltes Carcinoma in situ der Cervix, sofern die Erkrankung länger als 5 Jahre zurückliegt. Patienten mit einem geringgradigen kurativ behandelten Karzinom der Prostata können auch eingeschlossen werden, wenn die Erkrankung weniger als 5 Jahre zurückliegt
- Medikamentös vorbehandeltes NSCLC außer in kurativer Intention (neoadjuvant, adjuvant oder in Kombination mit Strahlentherapie)
- Bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT)
- Bekannte Unverträglichkeit gegen die Prüfsubstanz Enoxaparin oder aber die Chemotherapeutika Docetaxel, Cisplatin oder Carboplatin bzw. die benötigte Komedikation
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder während der laufenden Studie
- Unfähigkeit des Patienten dem Studienablauf protokollgemäß zu folgen
- Vorbestehende motorische oder sensorische Neuropathie Grad 2
- Vorbestehende Infektionen (z.B. Pneumonie, akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis etc)
- Gravierende Hämoptysen (mehr als 1 Teelöffel pro Tag)
- Historie an unprovozierten Blutungsereignissen innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss oder vermutete Tendenz zu Blutungen (pulmonal, gastrointestinal oder andere)
- Jegliche thrombotische, ischämische oder sonstige Ereignisse, die eine Therapie mit niedermolekularen Heparinen oder anderen Antikoagulanzien angezeigt erscheinen lassen
- Gravierende Begleiterkrankung oder medizinische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Patienten, die protokollgerechte Therapie zu erhalten, beeinträchtigen könnte.
- Applikation anderer chemotherapeutischer Medikamente während der Studienteilnahme
- Orale Glucocortikoid-Dauertherapie bzw. zusätzliche Immunsuppression
- Manifeste Herzinsuffizienz, höhergradige Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Glomeruläre Filtrationsrate (berechnet nach Cockcroft-Gault ) < 70 ml / min
- Eingeschränktes Hörvermögen
- Bekanntes Anfallsleiden (Epilepsie)
- Symptomatische Hirnfiliae
- Bestehende Schwangerschaft / Stillzeit
- Unzureichende Kontrazeption
- Absehbare mangelhafte Patientencompliance
- jegliche andere Bedingungen oder Therapien, die nach Meinung des behandelnden Arztes ein Risiko für den Patienten bedeuten könnten oder die Durchführung oder Zielsetzung der Studie beeinträchtigen.
- jegliche medizinische, psychologische oder sonstige Bedingung, die die Aufklärungs- bzw. Einwilligungsfähigkeit des Patienten zur freiwilligen Teilnahme an dieser Prüfung einschränken
- Teilnahme ein einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie bzw. Teilnahme an einer anderen Studie während der Dauer dieser klinischen Studie.
- Kontraindikationen für die Antikoagulation:
- Erworbene oder angeborene Gerinnungsstörungen
- Zerebrale Blutungen in der Anamnese oder neurochirurgische Eingriffe
innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss in die Studie
- Bakterielle Endokarditis
- Unkontrollierter arterielle Bluthochdruck (systolische BD > 200 mmHg
oder diastolischer BD > 110 mm HG) an zwei aufeinanderfolgenden
Messungen
- Auffälligkeiten im Gerinnungssystem bei Einschluss vor Therapie
- Thrombozyten < 100.000 / µl
- Aktivierte Thromboplastinzeit (aPTT) < =1,5 x des oberen
Normbereiches ode

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Verbesserung der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung („progression free survival, PFS) von 5 auf 7,5 Monate;Secondary Objective: - Gesamtüberleben<br>- Ansprechrate (RECIST)<br>- Lebensqualität (FACT-L)<br>- Rate der thromboembolischen Komplikationen (symptomatische tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie)<br>- Sicherheit der Langzeitanwendung von Enoxaparin<br>- Rate der Blutungskomplikationen<br>- Heparin-induzierte Thrombozytopenie<br>- schwere Nebenwirkungen (SAEs)<br>- Tod<br>- Toxizität <br>;Primary end point(s): Primäre Zielvariable: Progressionsfreies Überleben (PFS) <br>Sekundäre Zielvariable: Überleben<br><br>