CTR20262446进行中（未招募）Bioequivalence
空腹口服磷酸奥司他韦胶囊在中国成年健康研究参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、自身交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 以岭万洲国际制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：以 Delpharm Milano S.r.l 生产（Roche Pharma(Schweiz)AG 持证）的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲® Tamiflu®，规格：75mg，以奥司他韦计）为参比制剂，以以岭万洲国际制药有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg，以奥司他韦计）为受试制剂，通过随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、自身交叉的空腹临床试验来评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂磷酸奥司他韦胶囊和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁，以签署知情同意书时间为准）的研究参与者，男性和女性研究参与者兼有；
- •男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；体重指数（按照体重指数 BMI=体重（kg）/身高（m2）计算）介于 19.0~26.0kg/m2 之间（含界值）；
- •研究参与者理解并接受本试验的流程和限制要求，自愿参加本临床试验，并签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和呼吸系统、内分泌系统、代谢系统、血液系统、神经系统疾病等病史者；
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，如有：炎症性胃肠炎、萎缩性胃炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术；试验前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
- •体质虚弱，既往有低血糖病史者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕血、晕针史；
- •过敏体质（如已知对两种或两种以上药物、食物或花粉等过敏者）、已知对本品或本品的任何其他成份过敏，或者存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应者；
- •试验给药前 30 天内曾使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂或保健品，或者末次给药时间距离本试验首次给药的时间短于该药的 5 个半衰期，以两者中较长的为准；
- •给药前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚类等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •不同意在试验给药前 48 小时内及试验期间避免使用烟酒或食用柚类、茶、橙汁或巧克力、含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，或不同意避免剧烈运动者；
- •筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •筛选期血清学检查（丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、乙肝病毒表面抗原）存在阳性结果者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史、药物依赖史者；
- •筛选期成瘾性物质检测阳性者或酒精呼气检查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月酒精摄入量平均每周超过 14 个单位（1 单位=10mL 乙醇，即 1 单位=200mL 酒精量为 5%的啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 83mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •试验首次给药前 3 个月内曾有过失血或献血≥200mL 或捐献 1 个单位成分血者，或计划在试验期间或试验结束后 1 周内献血或血液成分者；
- •试验首次给药前 3 个月内曾作为研究参与者参加过任何临床试验者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究参与者及其伴侣近 6 个月内有生育计划或捐献精子 / 卵子计划，或不愿意在试验期间及末次给药后 6 个月内采取研究者认可的有效避孕措施者；
- •女性研究参与者处于妊娠期或哺乳期，或筛选期妊娠试验呈阳性者；
- •首次服用试验药物前 4 周内接种过疫苗者或计划在试验期间或试验结束后 1 周内接种任何疫苗者；
- •具有研究者认为不适宜参加本试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药至血液采集结束
次要结局
- Tmax、t1/2、λ、AUC_%Extrap(给药至血液采集结束)
- 安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限育龄期女性）等）、12-导联心电图和不良事件(入组至全部研究参与者随访结束)
研究者
研究点 (1)
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