CTR20223203进行中（未招募）3 期
盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎长期安全性和有效性的 III 期延伸临床试验
未提供58 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 438 人开始时间: 2022年12月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 438
- 试验地点
- 58
- 主要终点
- 发生治疗期不良事件（TEAE）的受试者人数及百分率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察长期使用盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎的安全性。次要目的：观察长期使用盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 观察长期使用盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎的安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •研究者认为受试者参加本延伸试验可继续获益；
- •对本延伸试验已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •完成 ZGJAK025 试验 16 周随访且依从性良好；
- •受试者首次用药距结束 ZGJAK025 试验末次给药时间间隔预期需≤4 周；
- •对于有生殖能力的女性和所有男性受试者，在试验期间及试验药物停用后 6 个月内，必须保持禁欲或避孕状态，包括但不限于物理及药物避孕，要求如下：1) 女性受试者必须满足：a. 绝经（定义为至少 1 年内无月经）；b. 或已行手术绝育；c. 或具有生育能力，但必须满足：首次给药前 7 天内进行的妊娠检查必须为阴性；且同意在整个试验期间及末次用药 后 6 个月内使用适当的避孕措施，必须至少包括一种屏障避孕法；且不得哺乳。2) 男性受试者必须同意在整个试验期间及末次用药后 6 个月内使用适当的避孕措施，至少包括一种屏障避孕法 。
排除标准
- •入组前 4 周内有任何 3 级的与试验药物相关的不良事件未恢复至 1 级或正常者；
- •入组前 4 周内胸部 X 线检查提示有活动性肺部感染者；
- •入组前 4 周内受试者有以下感染性疾病：需要治疗的结核感染；HIV 阳性；乙型肝炎的 HBsAg 阳性且 HBV-DNA 500 IU/mL 丙型肝炎病毒感染；活动性梅毒等；
- •研究者认为受试者不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
发生治疗期不良事件（TEAE）的受试者人数及百分率
时间窗: 研究期间
发生严重不良事件（SAE）的受试者人数及百分率
时间窗: 研究期间
因不良事件停药的受试者人数及百分率
时间窗: 研究期间
次要结局
- EASI 总分相比基线下降≥75%的受试者比例（达到 EASI-75 的受试者比例）的历时性变化(给药第 4，8，12，16，20，24，28，32，36 周)
- 全身 IGA 评分达到 0 分或 1 分且较基线下降≥2 分的受试者比例（达到 IGA 0/1 的受试者比例）的历时性变化(给药第 4，8，12，16，20，24，28，32，36 周)
- 瘙痒 NRS 评分较基线改善≥4 分的受试者比例（达到 NRS4 的受试者比例）的历时性变化(给药第 4，8，12，16，20，24，28，32，36 周)
- 达到 EASI-90、EASI-100 受试者百分率历时性变化(给药第 4，8，12，16，20，24，28，32，36 周)
- EASI 评分相对于基线变化百分比的历时性变化(给药第 4，8，12，16，20，24，28，32，36 周)
- 皮肤病生活质量指数（DLQI）相对于基线的历时性变化(给药第 4，8，12，16，20，24，28，32，36 周)
研究者
张聪
苏州泽璟生物制药股份有限公司
研究点 (58)
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