ChiCTR2100049897进行中（未招募）早期 1 期
99mTc-3PRGD2 SPECT/CT 在乳腺癌显像诊断 及分期的临床试验
北京大学医学同位素研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年8月9日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 准确度
研究概览
简要总结
主要目的： 1.以病理检测结果为金标准，与 18F-FDG PET/CT 比较，评价 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT 用于乳腺癌淋巴结转移及良恶性鉴别诊断的特异性、准确度和灵敏度； 2.研究整合素αvβ3 特异性示踪剂 99mTc-3PRGD2 用于全身乳腺癌肿瘤的摄取情况及 SPECT/CT 显像可视性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁，可行手术或活检取得病理诊断；
- •2.临床拟诊或确诊乳腺癌；
- •3.活检已证实远处器官或组织发生转移；
- •4.须由受试者或其法定监护人、照看者书面签署的知情同意书；
- •5.如有必要，受试者可由护理人员能够伴随受试者；
- •6.在进行任何评估之前，受试者或其法定代理人理解并签署书面知情同意书；
- •7.女性受试者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究阶段采取隔绝避孕措施；
- •8.愿意并且有能力配合本研究的所有项目。
排除标准
- •1.患有胃肠道、心血管、肾脏、血液系统、内分泌、呼吸系统、免疫缺陷或其他严重疾病；
- •2.在过去一年内，因其他临床医疗或科学研究需要，接受过本实验范畴以外的电离辐射，从而使年辐射暴露剂量超过 50 mSv；
- •3.药物滥用或酗酒史；
- •4.妊娠期或哺乳期妇女；
- •5.静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺；
- •6.1 个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗；
- •7.可能对 99mTc-3PRGD2 注射液组分过敏；
- •8.具有任何本研究主持者认为本试验相关任何环节可能造成危害或有潜在危害性的状况。
结局指标
主要结局
准确度
次要结局
- 特异性
研究者
研究点 (1)
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