ChiCTR2200062987尚未招募诊断试验新技术临床试验
评价肝脏局灶性病变辅助诊断软件安全有效性的回顾性、多中心、多阅片者多病例（MRMC）临床试验
申办方5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年8月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 灵敏度
研究概览
简要总结
对语坤（北京）网络科技有限公司研发生产的肝脏局灶性病变辅助诊断软件投入市场前临床使用的安全性和有效性进行评价。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（2）有完整的肝脏 MR 增强及平扫数据；
- •（3）MR 设备场强不低于 1.4T；
- •（4）T1 序列层厚≤5mm，5mm≤T2 序列层厚≤8mm。如果为阳性病例，还需有病理或符合临床常规诊疗标准的良恶性诊断结果。
- •（1）影像工作经验≥1 年（考虑不同年资）；
- •（2）具有执业医师资格证；
- •（3）具有 GCP 证书。
排除标准
- •图像不清晰伪影严重无法进行诊断的；
- •既往肝脏手术或介入治疗病史；
- •由于肝硬化等原因引起肝背景信号严重异常，导致无法诊断的；
- •单个病例局灶性病变数目＞10 个；
- •研究者因其他原因认为不适合入选的。
结局指标
主要结局
灵敏度
特异度
AFROC 曲线下面积
次要结局
- 总符合率
- KAPPA 值
- 阳性预测值
- 阴性预测值
- 灵敏度
- 特异度
- 判定时间
- 界面友好性
- 操作便捷性
- 设备稳定性
研究者
研究点 (5)
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